Trocoxil (mavacoxib) – Pakningsvedlegg - QM01AH 92

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 75mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 75 mg, tyggetabletter til hund

Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Virkestoff:

 

Mavakoksib

6 mg

Mavakoksib

20 mg

Mavakoksib

30 mg

Mavakoksib

75 mg

Mavakoksib

95 mg

Tyggetablettene inneholder også følgende hjelpestoffer:

Sukrose

Silicifisert mikrokrystallinsk cellulose

Kunstig biffsmak, pulver

Krysskarmellosenatrium

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den ene siden og ordet ”Pfizer” på den andre.

4.INDIKASJON(ER)

Trocoxil tyggetabletter skal brukes til behandling av smerte og betennelse i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er nødvendig med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.

Trocoxil tilhører en gruppe legemidler som benevnes ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), og brukes for å behandle smerte og betennelse.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder sår og blødninger. Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.

Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.

Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot sulfonamider.

Skal ikke brukes samtidig med glukokortikoider eller andre ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs).

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en mulig risiko for økt nyretoksisitet.

6.BIVIRKNINGER

Gastrointestinale bivirkninger, som oppkast og diaré, er vanlig. Redusert appetitt, blodig diaré og melena er mindre vanlig. Gastrointestinale ulcerasjoner forekommer sjelden. Apati, forandringer i biokjemiske nyreparametre samt nedsatt nyrefunksjon er mindre vanlig. I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.

Dersom det oppstår en bivirkning etter bruk av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter og generell støtteterapi, som anbefalt ved overdosering av NSAIDs, bør innledes. Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.

Gastrointestinale protektive midler og parenteral væsketerapi kan være nødvendig til dyr med bivirkninger relatert til mage-/tarmtraktus eller nyrer. Vær oppmerksom på at Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller derpå følgende doser er gitt). Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.

Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

-svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hunder eldre enn 12 måneder.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - MÅTE

Gis gjennom munnen.

Bruk den doseringen som er foreskrevet av veterinæren. Anbefalt dosering av Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg (se tabellen nedenfor).

DETTE ER IKKE ET LEGEMIDDEL SOM SKAL GIS DAGLIG.

Startdosen gjentas etter 14 dager, deretter skal det gå 1 måned mellom dosene. En behandlingsperiode skal ikke overskride 7 doseringer (totalt 6,5 måneder)

Kroppsvekt

 

Antall og styrke på tablettene

 

 

 

 

 

 

(kg)

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31-37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38-47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48-52

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53-62

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63-75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Trocoxil skal gis like før eller sammen med hundens hovedmåltid.

Det er viktig å passe på at tyggetabletten svelges ned.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Råd til hundeeieren

Før forskrivning av Trocoxil og i løpet av behandlingen vil veterinæren undersøke om hunden din har lidelser relatert til nyrer, lever eller tarmsystem.

Trocoxil skal ikke brukes til dehydrerte hunder.

Dersom hunden din skal opereres må veterinæren informeres om at den bruker Trocoxil.

Ikke gi andre NSAID-preparater eller glukokortikoider samtidig med eller i løpet av minst 1 måned etter siste behandling med Trocoxil.

Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller påfølgende doser er gitt). Bivirkninger kan oppstå når som helst i løpet av denne perioden.

Dersom det skulle oppstå bivirkninger knyttet til bruken av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter, og veterinær skal kontaktes så fort som mulig for rådgivning.

Trocoxil skal ikke gis til avlsdyr eller til drektige eller diegivende tisper.

Gi beskjed til veterinæren dersom hunden behandles med blodfortynnende midler.

Veterinærens anbefalte dosering skal ikke overskrides.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent overfølsomhet mot NSAID-preparater skal unngå kontakt med dette veterinærlegemiddelet.

Inntak av Trocoxil kan være skadelig for barn, og den lange farmakologiske effekten kan føre til for eksempel mage-/tarmforstyrrelser. For å unngå utilsiktet inntak skal tyggetabletten gis til hunden umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer produktet. Vask hendene etter håndtering av produktet.

13.SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Hver pakning inneholder en blisterpakning med 2 tyggetabletter med samme styrke. Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer