Veraflox (pradofloxacin) – Pakningsvedlegg - QJ01MA97

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Veraflox
ATC: QJ01MA97
Stoff: pradofloxacin
Produsent: Bayer Animal Health GmbH; 

PAKNINGSVEDLEGG:

Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt pradofloksacin

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver tablett inneholder:

 

Virkestoff:

 

Pradofloksacin

15 mg

Brunaktige tabletter med delestrek, med “P15” på den ene siden

Tabletten kan deles i to like doser.

4.INDIKASJON(ER)

Hund:

Til behandling av:

sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen Staphylococcus intermedius (inkludert

S. pseudintermedius),

overflatisk og dyp hudinfeksjon (pyodermi) forårsaket av følsomme stammer av gruppen

Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius),

akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av Escherichia coli og gruppen

Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius) og

som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling ved alvorlige infeksjoner i tannkjøttet (gingivitt) og vevet omkring tennene (periodontitt) forårsaket av følsomme stammer av anaerobe organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (se punktet ”Spesielle advarsler”).

Katt:

Til behandling av:

akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av følsomme stammer av Pasteurella multocida,

Escherichia coli og gruppen Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius).

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Hund:

Skal ikke brukes til hunder i vekstperioden da leddbrusk under utvikling kan påvirkes. Vekstperioden avhenger av rasen. Hos de fleste raser skal ikke pradofloksacinholdige legemidler brukes til hunder yngre enn 12 måneder, og hos store raser yngre enn 18 måneder.

Skal ikke brukes til hunder med varige leddbruskskader, siden skadene kan forverres under behandling med fluorokinoloner.

Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som f.eks. epilepsi, da fluorokinoloner muligens kan forårsake anfall hos dyr som er disponerte.

Skal ikke brukes til hunder under drektighet og diegiving (se punktet ”Spesielle advarsler”).

Katt:

På grunn av manglende data skal pradofloksacin ikke brukes til kattunger yngre enn 6 uker.

Pradofloksacin har ingen effekt på utviklingen av brusk hos katter som er 6 uker og eldre. Preparatet skal imidlertid ikke brukes til katter med varige leddbruskskader, siden disse skadene kan forverres under behandling med fluorokinoloner.

Skal ikke brukes til katter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som f.eks. epilepsi da fluorokinoloner kan forårsake anfall hos predisponerte dyr.

Skal ikke brukes til katter under drektighet og diegiving (se punktet ”Spesielle advarsler”).

6.BIVIRKNINGER

Milde, forbigående forstyrrelser i mage og tarm, inkludert oppkast, er observert i sjeldne tilfeller hos hund og katt.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund, katt

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Gis i munnen.

Dosering

Anbefalt dose er 3 mg/kg kroppsvekt pradofloksacin én gang daglig i henhold til tabellene nedenfor. For å sikre riktig dose, og unngå for lav dosering, bør kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Når forskrevet dose er en halv tablett, skal den resterende halve tabletten gis ved neste administrering av dose.

Hund:

Hund, kroppsvekt

 

Dose av

Antall tabletter à 15 mg

pradofloksacin

(kg)

 

(mg/kg kroppsvekt)

 

 

 

 

 

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

Til hunder over 15 kg brukes

pradofloksacintabletter med styrken 60 mg

eller 120 mg.

Katt:

 

 

 

 

 

Katt, kroppsvekt

Antall tabletter à 15 mg

Dose av

pradofloksacin

(kg)

 

(mg/kg kroppsvekt)

 

 

 

 

 

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Behandlingsvarighet

Legemidlet skal gis så lenge som bestemt av veterinæren. Behandlingsvarigheten avhenger av hvor alvorlig infeksjonen er og hvor god effekt legemidlet har på dyret ditt. For de fleste infeksjoner er følgende behandlingsvarighet anbefalt:

Hund:

Indikasjon

Behandlingsvarighet

 

(dager)

Hudinfeksjoner:

 

 

 

Overflatisk pyodermi

14 – 21

Dyp pyodermi

14 – 35

Sårinfeksjoner

Akutte urinveisinfeksjoner

7 – 21

Alvorlige infeksjoner i tannkjøttet og vevet

omkring tennene

 

Rådfør deg med veterinæren dersom det ikke ses noen bedring innen 3 dager etter oppstart av behandlingen. Ved overflatisk pyodermi bør denne tiden økes til 7 dager og ved dyp pyodermi til 14 dager.

Katt:

Indikasjon

Behandlingsvarighet

 

(dager)

Akutte infeksjoner i øvre luftveier

Rådfør deg med veterinæren dersom det ikke ses noen bedring innen 3 dager etter oppstart av behandlingen.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Så langt det er mulig skal all bruk av Veraflox baseres på resistenstesting.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk.

Fluorokinoloner skal bare benyttes til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig, eller ventes å respondere dårlig, på andre klasser av antibakterielle midler.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandling med andre kinoloner på grunn av kryssresistens.

Pyodermi oppstår vanligvis sekundært til en underliggende sykdom, og underliggende årsak bør derfor bestemmes og behandlingen av dyret tilrettelegges deretter.

Veraflox bør bare brukes ved alvorlige tilfeller av sykdom i tannkjøttet og vevet omkring tennene. Mekanisk rengjøring av tennene og fjerning av plakk og tannstein eller trekking av tenner en forutsetning for en vedvarende terapeutisk effekt. Ved gingivitt og periodontitt skal Veraflox bare brukes som tilleggsbehandling til mekanisk og kirurgisk tannbehandling. Dette veterinærpreparatet skal bare brukes til hunder der ønsket resultat av tannbehandling ikke kan oppnås med mekanisk behandling alene.

Pradofloksacin kan øke hudens følsomhet overfor sollys. Dyr under behandling skal derfor ikke utsettes for unødig sollys.

Si fra til veterinæren dersom dyret ditt har nedsatt nyrefunksjon. Utskillelse av pradofloksacin via nyrene er en viktig eliminasjonsvei hos hunder, og pradofloksacin må derfor brukes med forsiktighet hos dyr med nedsatt nyrefunksjon.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

På grunn av mulige skadelige effekter skal tablettene oppbevares utilgjengelig for barn.

Personer med kjent overfølsomhet overfor kinoloner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå at legemidlet kommer i kontakt med hud og øyne. Vask hendene etter bruk.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Sikkerheten ved bruk av Veraflox under drektighet og diegiving hos katter og hunder er ikke klarlagt.

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr. Pradofloksacin fremkaller øyemisdannelser ved doser som er toksiske for fosteret og mordyret hos rotter.

Diegiving:

Skal ikke brukes under diegiving. Laboratoriestudier hos valper har vist skader i leddbrusken etter systemisk administrering av fluorokinoloner. Fluorokinoloner passerer over til morkaken (placenta), og skilles også ut i melk.

Fertilitet:

Det er ikke påvist effekter av pradofloksacin på fertiliteten hos avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er noen legemidler du ikke bør gi til dyret under behandling fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger hvis de brukes samtidig. Si fra til veterinæren om alle legemidler du har tenkt å gi dyret.

Veraflox bør ikke gis samtidig med syrenøytraliserende legemidler eller sukralfat (til behandling av magesår), multivitaminer eller melkeprodukter, da opptaket av Veraflox kan bli redusert. Videre bør Veraflox ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes mot smerter, feber eller betennelser) eller hos dyr som tidligere har hatt krampeanfall, fordi dette kan øke tendensen til kramper. Bruk av Veraflox sammen med teofyllin (til behandling av kroniske luftveistilstander) eller digoksin (til behandling av stuvningsvikt i hjertet) bør også unngås fordi dette kan gi høyere verdier av disse legemidlene i blodet og dermed økt effekten av dem.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Brekninger og løs avføring kan være symptomer på overdosering. Det er ingen spesifikke antidoter for pradofloksacin (eller andre fluorokinoloner). Ved overdosering skal det derfor gis behandling for symptomene.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseras i overensstemmelse med lokale krav. Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:

-7 tabletter

-21 tabletter

-70 tabletter

-140 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

NO-0283 Oslo

 

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

 

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda..

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

PAKNINGSVEDLEGG:

Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Veraflox 60 mg tabletter til hund Veraflox 120 mg tabletter til hund pradofloksacin

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver tablett inneholder:

 

Virkestoffer:

 

Pradofloksacin

60 mg

Pradofloksacin

120 mg

Brunaktige tabletter med delestrek, med “P60” på den ene siden

Brunaktige tabletter med delestrek, med “P120” på den ene siden

Tabletten kan deles i to like doser.

4. INDIKASJON(ER)

Hund:

Til behandling av:

sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen Staphylococcus intermedius (inkludert

S. pseudintermedius),

overflatisk og dyp hudinfeksjon (pyodermi) forårsaket av følsomme stammer av gruppen

Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius),

akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av Escherichia coli og gruppen

Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius) og

som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling ved alvorlige infeksjoner i tannkjøttet (gingivitt) og vevet omkring tennene (periodontitt) forårsaket av følsomme stammer av anaerobe organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (se punktet ”Spesielle advarsler”).

Veraflox bør bare brukes ved alvorlige tilfeller av sykdom i tannkjøttet og vevet omkring tennene. Mekanisk rengjøring av tennene og fjerning av plakk og tannstein eller trekking av tenner er en forutsetning for en vedvarende terapeutisk effekt. Ved gingivitt og periodontitt skal Veraflox bare brukes som tilleggsbehandling til mekanisk og kirurgisk tannbehandling. Dette veterinærpreparatet skal bare brukes til hunder der ønsket resultat av tannbehandling ikke kan oppnås med mekanisk behandling alene.

Pradofloksacin kan øke hudens følsomhet overfor sollys. Dyr under behandling skal derfor ikke utsettes for unødig sollys.

Si fra til veterinæren dersom dyret ditt har nedsatt nyrefunksjon. Utskillelse av pradofloksacin via nyrene er en viktig eliminasjonsvei hos hunder, og pradofloksacin må derfor brukes med forsiktighet hos dyr med nedsatt nyrefunksjon.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

På grunn av mulige skadelige effekter skal tablettene oppbevares utilgjengelig for barn.

Personer med kjent overfølsomhet overfor kinoloner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå at legemidlet kommer i kontakt med hud og øyne. Vask hendene etter bruk.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Sikkerheten ved bruk av Veraflox under drektighet og diegiving hos hunder er ikke klarlagt.

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr. Pradofloksacin fremkaller øyemisdannelser ved doser som er toksiske for fosteret og mordyret hos rotter.

Diegiving:

Skal ikke brukes under diegiving. Laboratoriestudier hos valper har vist skader i leddbrusken etter systemisk administrering av fluorokinoloner. Fluorokinoloner passerer over til morkaken (placenta), og skilles også ut i melk.

Fertilitet:

Det er ikke påvist effekter av pradofloksacin på fertiliteten hos avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er noen legemidler du ikke bør gi til dyret under behandling fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger hvis de brukes samtidig. Si fra til veterinæren om alle legemidler du har tenkt å gi dyret.

Veraflox bør ikke gis samtidig med syrenøytraliserende legemidler eller sukralfat (til behandling av magesår), multivitaminer eller melkeprodukter, da opptaket av Veraflox kan bli redusert. Videre bør Veraflox ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes mot smerter, feber eller betennelser) eller hos dyr som tidligere har hatt krampeanfall, fordi dette kan øke tendensen til kramper. Bruk av Veraflox sammen med teofyllin (til behandling av kroniske luftveistilstander) eller digoksin (til behandling av stuvningsvikt i hjertet) bør også unngås fordi dette kan gi høyere verdier av disse legemidlene i blodet og dermed økt effekten av dem.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Brekninger og løs avføring kan være symptomer på overdosering. Det er ikke noen spesifikke antidoter for pradofloksacin (eller andre fluorokinoloner). Ved overdosering skal det derfor gis behandling for symptomene.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseras i overensstemmelse med lokale krav. Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:

-7 tabletter

-21 tabletter

-70 tabletter

-140 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

 

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

NO-0283 Oslo

 

Tlf: +47 23130500

 

 

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

 

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

PAKNINGSVEDLEGG:

Veraflox 25 mg/ml mikstur, suspensjon, til katt

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Veraflox 25 mg/ml mikstur, suspensjon, til katt pradofloksacin

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Mikstur, suspensjon som inneholder 25 mg/ml pradofloksacin

Konserveringsmiddel: Sorbinsyre (E 200) 2 mg/ml

Gulaktig til beige suspensjon.

4. INDIKASJON(ER)

Til behandling av:

akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av følsomme stammer av Pasteurella multocida,

Escherichia coli og gruppen Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius).

sårinfeksjoner og byller forårsaket av følsomme stammer av Pasteurella multocida og gruppen

Staphylococcus intermedius (inkludert S. pseudintermedius).

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

På grunn av manglende data skal pradofloksacin ikke brukes til kattunger yngre enn 6 uker.

Pradofloksacin har ingen effekt på utviklingen av brusk hos katter som er 6 uker og eldre. Preparatet skal imidlertid ikke brukes til katter med varige leddbruskskader, siden disse skadene kan forverres under behandling med fluorokinoloner.

Skal ikke brukes til katter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som f.eks. epilepsi, da fluorokinoloner kan forårsake anfall hos dyr som er disponerte.

Skal ikke brukes til katter under drektighet og diegiving (se punktet ”Spesielle advarsler”).

6. BIVIRKNINGER

Milde, forbigående forstyrrelser i mage og tarm, inkludert oppkast, er observert i sjeldne tilfeller. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Gis i munnen.

Dosering

Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt pradofloksacin én gang daglig. Ut fra graderingen på sprøyten vil dosen ligge i området 5-7,5 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:

Katt, kroppsvekt

Dose av suspensjon som skal gis

Dose av Pradofloksacin

(kg)

(ml)

(mg/kg kroppsvekt)

 

 

 

> 0,67 - 1

0,2

5 – 7,5

1 – 1,5

0,3

5 – 7,5

1,5 – 2

0,4

5 – 6,7

2 – 2,5

0,5

5 – 6,3

2,5 – 3

0,6

5 – 6

3 – 3,5

0,7

5 – 5,8

3,5 – 4

0,8

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

1,2

5 – 6

6 – 7

1,4

5 – 5,8

7 – 8

1,6

5 – 5,7

8 – 9

1,8

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Behandlingsvarighet

Legemidlet skal gis så lenge som bestemt av veterinæren. Behandlingsvarigheten avhenger av hvor alvorlig infeksjonen er og hvor god effekt legemidlet har på dyret ditt. For de fleste infeksjoner er følgende behandlingsvarighet anbefalt:

Indikasjon

Behandlingsvarighet

 

(dager)

Sårinfeksjoner og byller

Akutte infeksjoner i øvre luftveier

Rådfør deg med veterinæren dersom det ikke ses noen bedring innen 3 dager etter oppstart av behandlingen.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Miksturen skal gis direkte i munnen som vist nedenfor:

Ristes godt før bruk.

Trekk riktig dose opp i

Gis direkte i munnen.

 

sprøyten.

 

For å unngå kryss-smitte skal ikke samme sprøyte brukes til behandling av andre dyr. Én sprøyte skal derfor kun brukes til ett enkelt dyr. Etter bruk rengjøres sprøyten i springvann og oppbevares sammen med flasken i esken.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i original beholder. Hold flasken tett lukket.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Så langt det er mulig skal all bruk av Veraflox baseres på resistenstesting.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk.

Fluorokinoloner skal bare benyttes til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig, eller ventes å respondere dårlig, på andre klasser av antibakterielle midler.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandling med andre kinoloner på grunn av kryssresistens.

Pradofloksacin kan øke hudens følsomhet overfor sollys. Dyr under behandling skal derfor ikke utsettes for unødig sollys.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

På grunn av mulige skadelige effekter skal flaskene og de fylte sprøytene oppbevares utilgjengelig for barn.

Personer med kjent overfølsomhet overfor kinoloner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå at legemidlet kommer i kontakt med hud og øyne. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll umiddelbart med vann.

Ved kontakt med hud, skyll med vann.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Sikkerheten ved bruk av Veraflox under drektighet og diegiving hos katter er ikke klarlagt.

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr. Pradofloksacin fremkaller øyemisdannelser ved doser som er toksiske for fosteret og mordyret hos rotter.

Diegiving:

Skal ikke brukes under diegiving, fordi det ikke finnes data på bruk av pradofloksacin til katter under 6 uker. Fluorokinoloner passerer over til morkaken (placenta), og skilles også ut i melk.

Fertilitet:

Det er ikke påvist effekter av pradofloksacin på fertiliteten hos avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er noen legemidler du ikke bør gi til dyret under behandling fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger hvis de brukes samtidig. Si fra til veterinæren om alle legemidler du har tenkt å gi dyret.

Veraflox bør ikke gis samtidig med syrenøytraliserende legemidler eller sukralfat (til behandling av magesår), multivitaminer eller melkeprodukter, da opptaket av Veraflox kan bli redusert. Videre bør Veraflox ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes mot smerter, feber eller betennelser) eller hos dyr som tidligere har hatt krampeanfall, fordi dette kan øke tendensen til kramper. Bruk av Veraflox sammen med teofyllin (til behandling av kroniske luftveistilstander) eller digoksin (til behandling av stuvningsvikt i hjertet) bør også unngås fordi dette kan gi høyere verdier av disse legemidlene i blodet og dermed økt effekten av dem.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Brekninger og løs avføring kan være symptomer på overdosering. Det er ikke noen spesifikke antidoter for pradofloksacin (eller andre fluorokinoloner). Ved overdosering skal det derfor gis behandling for symptomene.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseras i overensstemmelse med lokale krav. Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Veraflox mikstur, suspensjon leveres i to forskjellige pakninger:

-Flaske 15 ml og en 3 ml doseringssprøyte til oral bruk (gis i munnen)

-Flaske 30 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

NO-0283 Oslo

 

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Kommentarer