Norwegian
Velg språk for nettsiden

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Pakningsvedlegg - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Stoff: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Produsent: Zoetis Belgium S.A.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose på 1 ml inneholder:

 

 

Virkestoffer:

 

 

Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira interrogans serogruppe Canicola

 

 

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titer

≥ 1:40

Leptospira interrogans serogruppe Australis

 

 

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titer

≥ 1:51

Adjuvans:

 

 

Aluminiumhydroksid

1,82,2 mg

 

* Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)

Utseende: hvitaktig væske med fint sediment.

4.INDIKASJON(ER)

Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder

-for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe

Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,

-for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.

interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

-for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Begynnende immunitet: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet.

Varighet av immunitet:

Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter i Versican Plus L4.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Etter subkutan administrasjon hos hunder observeres vanligvis en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet. Disse kan noen ganger være smertefulle, varme eller røde. Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale symptomer som diaré, oppkast eller anoreksi og redusert aktivitet forekomme.

Som for alle vaksiner, kan det i sjeldne tilfeller forekomme hypersensitivitetsreaksjoner (dvs. anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps). I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Administreres subkutant.

Grunnvaksinasjon:

To doser Versican Plus L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.

Vaksinasjon mot distemper-, adeno-, parvo- og parainfluensavirus (DHPPi):

Dersom beskyttelse mot DHPPi eller Pi er nødvendig, kan hunder vaksineres med to doser Versican

Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3–4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder:

Innholdet i ett hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med

innholdet i ett hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig til gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal

umiddelbart injiseres subkutant.

Revaksinasjonsprogram:

En enkelt dose Versican Plus L4 gis en gang i året.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Ristes godt. Hele innholdet (1 ml) av preparatet administreres umiddelbart.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Etter anbrudd, brukes umiddelbart.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks; dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig

legemiddelbruk og stress.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bare friske dyr bør vaksineres.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke undersøkt. Det er derfor ikke anbefalt brukt under drektighet og diegivning.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater enn Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle i samråd med veterinær om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre

veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt. 8.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SISTGODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass.

Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer