Zactran (gamithromycin) – Merking - QJ01FA95

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris gamitromycin

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 150 mg gamitromycin

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4.PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

250 ml

5.DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Storfe, sau, gris

6.INDIKASJON(ER)

7.BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Storfe og sau: Subkutan bruk.

Gris: Intramuskulær bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Tilbakeholdelsestider:

Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder (kyr, kviger) eller 1 måned (søyer) før forventet fødsel.

9.SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10.UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen __/__/__

11.OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

Kassasjon: les pakningsvedlegget.

13. TEKSTEN”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

14.TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

16.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (500 ml)

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris gamitromycin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 150 mg gamitromycin

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

500 ml

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Storfe, gris

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Storfe: Subkutan bruk.

Gris: Intramuskulær bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Tilbakeholdelsestider:

Slakt: Storfe: 64 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Drektige kyr eller kviger som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10. UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen __/__/__

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

Kassasjon: les pakningsvedlegget.

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS 50 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris gamitromycin

2.MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER)

1 ml inneholder 150 mg gamitromycin

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

50 ml

4.ADMINISTRASJONSVEI(ER)

s.c. (storfe, sau), i.m. (gris)

5.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Tilbakeholdelsestider: Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn. Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

6.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

7.UTLØPSDATO

EXP

Etter anbrudd, brukes innen __/__/__

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS 100 ml, 250 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris gamitromycin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 150 mg gamitromycin

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

250 ml

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Storfe, sau, gris

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

s.c. (storfe, sau), i.m. (gris)

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Tilbakeholdelsestider:

Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10. UTLØPSDATO

EXP

Etter anbrudd, brukes innen __/__/__

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

13.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

14.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS 500 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris gamitromycin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 150 mg gamitromycin

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

500 ml

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Storfe, gris

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

s.c. (storfe), i.m. (gris)

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Tilbakeholdelsestider:

Slakt: Storfe: 64 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10. UTLØPSDATO

EXP

Etter anbrudd, brukes innen __/__/__

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

13. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

14. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

Kommentarer