Zactran (gamithromycin) – Pakningsvedlegg - QJ01FA95

PAKNINGSVEDLEGG

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris

Gamitromycin

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 ml inneholder

Virkestoff: 150 mg gamitromycin Hjelpestoffer: 1 mg monotioglyserol Fargeløs til lysegul oppløsning.

4.INDIKASJON(ER)

Storfe:

Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.

Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk.

Gris:

Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis.

Sau:

Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som krever systemisk behandling.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for en viss type antibiotika som kalles makrolider eller overfor noen av hjelpestoffene.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller antibiotika som kalles linkosamider.

6.BIVIRKNINGER

I kliniske studier er det sett forbigående hevelser på injeksjonsstedet.

Synlige hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette smerter som varer i én dag er svært vanlige hos storfe. Hevelsene går vanligvis tilbake innen 3 til 14 dager, men kan hos enkelte dyr vare i inntil 35 dager etter behandling.

Milde til moderate hevelser på injeksjonsstedet er i kliniske studier rapportert som vanlige hos sau og gris, av og til forbundet med lette smerter som varer i én dag hos sau. Disse lokale reaksjonene er forbigående og forsvinner vanligvis innen 2 (gris) til 4 (sau) dager.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe, sau og gris.

8.DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

En enkeltinjeksjon på 6 mg gamitromycin/kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml/25 kg kroppsvekt) på halsen (storfe og gris) eller foran skulderen (sau).

Storfe og sau: subkutan injeksjon. Til behandling av storfe over 250 kg og sau over 125 kg kroppsvekt, fordeles dosen slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml (storfe) eller 5 ml (sau) på hvert sted.

Gris: intramuskulær injeksjon. Injeksjonsvolumet skal ikke overskride 5 ml per injeksjonssted.

Proppen kan trygt perforeres inntil 60 ganger. Ved flere hetteglassuttak anbefales automatisk doseringsutstyr for å unngå for mange perforeringer av proppen.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt uheldige driftsforhold. Behandling av fotråte skal derfor foretas sammen med andre tiltak i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser. Antibiotikabehandling av benign fotråte anses ikke som forsvarlig legemiddelbruk.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Slakt: Storfe: 64 døgn. Sau: 29 døgn. Gris: 16 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder (kyr, kviger) eller 1 måned (søyer) før forventet fødsel.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos produksjonsdyr.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor makrolider bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Gamitromycin kan forårsake øye- og/eller hudirritasjon. Unngå kontakt med hud og øyne. Ved eksponering av øynene, skyll straks øynene med rent vann. Ved eksponering av huden, vask straks det affiserte området med rent vann.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegiving:

Gamitromycins sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende storfe, sau og gris er ikke undersøkt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Kryssresistens kan oppstå med andre makrolider.

Unngå samtidig administrasjon av antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.

Overdosering:

I studier med unge voksne storfe, sauer og griser, ble gamitromycin administrert ved injeksjon av 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte dosen) gitt tre ganger etter 0, 5 og 10 dager (tre ganger den anbefalte brukstiden). Det ble sett doserelaterte reaksjoner på injeksjonsstedet.

Uforlikeligheter:

Bør ikke blandes med andre legemidler.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemiddelet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Eske med 1 hetteglass på 50, 100, 250 eller 500 ml.

Hetteglass på 500 ml er kun til storfe og gris.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kommentarer