Zolvix (monepantel) – Preparatomtale - QP52AX09
Updated on site: 09-Feb-2018
Medikamentets navn: | Zolvix |
ATC: | QP52AX09 |
Stoff: | monepantel |
Produsent: | Elanco Europe Ltd |
Arter: Får
Artikkelinnhold
- 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
- 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
- 3. LEGEMIDDELFORM
- 4. KLINISKE OPPLYSNINGER
- 4.1 Dyrearter, som preparatet er beregnet til (målarter)
- 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
- 4.3 Kontraindikasjoner
- 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
- 4.5 Særlige forholdsregler
- 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
- 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
- 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
- 4.9 Dosering og tilførselsesvei
- 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
- 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
- 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
- 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
- 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSENS NUMMER (NUMRE)
- 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZOLVIX 25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau
2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff:
Hver ml inneholder 25 mg monepantel
Hjelpestoff:
RRR-
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Oransjefarget klar oppløsning
4.KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1Dyrearter, som preparatet er beregnet til (målarter)
Sau
4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter
ZOLVIX mikstur, oppløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling og kontroll av infeksjoner med gastrointestinale nematoder og følgesykdommer hos sau, herunder lam og avlsdyr. Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium av:
Haemonchus contortus*
Teladorsagia circumcincta*
Teladorsagia trifurcata*
Teladorsagia davtiani*
Trichostrongylus axei*
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
Cooperia curticei
Cooperia oncophora
Nematodirus battus
Nematodirus filicollis
Nematodirus spathiger
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum
*Inkludert hvilende larvestadier
4.3Kontraindikasjoner
Ingen.
4.4Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Effekten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg.
Man må påse at følgende behandlingspraksis unngås, da det øker risikoen for utviklingen av resistens og til slutt kan medføre ineffektiv behandling:
For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over lengre tid. Det anbefales at produktet ikke anvendes mer enn to ganger i løpet av ett år.
Underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekten, feil inntak av produktet eller manglende kalibrering av doseringsenheten.
For å bidra til å forsinke resistensutvikling rådes brukerne til å kontrollere effekten av behandlingen (f.eks. klinisk tilstand, eggtelling i fæces). Antatte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes ytterligere ved hjelp av egnede tester (f.eks. fækal eggreduksjonstest (eng.: Faecal Egg Count Reduction Test) i samråd med veterinær. Der resultatene av testene tydelig viser resistens overfor et bestemt anthelmintikum, skal det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk klasse, og som har en annen virkemåte.
Økning av størrelsen på refugiepopulasjonen (dvs. populasjonen av parasitter som ikke har vært utsatt for det omtalte anthelmintikum) har vist å forsinke utviklingen av resistens. Dette bør imidlertid kun vurderes etter at råd fra veterinær er innhentet.
4.5Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Sikkerheten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg eller er under 2 uker gamle.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet søl på huden eller i øynene skyll straks med vann. Tilskitnet tøy tas av. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Det må ikke spises, drikkes eller røykes når man håndterer produktet. Vask hender og eksponert hud etter håndtering av produktet.
4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Ingen.
4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Veterinærpreparatet kan brukes til avlssau, herunder drektige og diegivende sau.
4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.

4.9Dosering og tilførselsesvei
Dosen er 2,5 mg monepantel/kg kroppsvekt.
- Fortekor plus - Elanco Europe Ltd
- Econor - Elanco Europe Ltd.
- Clomicalm - Elanco Europe Ltd.
- Osurnia - Elanco Europe Ltd
- Prac-tic - Elanco Europe Ltd
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Elanco Europe Ltd"
Produktet inntas som en engangsbehandling. Behandlingen kan imidlertid gjentas, avhengig av den epidemiologiske situasjonen i forskjellige områder.
For å sikre inntak av korrekt dose skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det skal kontrolleres at doseringsenheten fungerer nøyaktig og korrekt.
Hvis dyr skal behandles samlet heller enn enkeltvis, skal de grupperes i henhold til deres kroppsvekt og doseres etter det tyngste dyret i gruppen for å unngå underdosering.
For å sikre fullstendig inntak av det lave oppløsningsvolumet, gis det oralt bakerst på tungen. Doseringsutstyret skal rengjøres etter bruk.
Doseringstabell
Kroppsvekt, kg | Dose, ml |
1,5 | |
2,5 | |
3,5 | |
> 70 | 1 ml for hver ytterligere 10 kg |
4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Det er ikke observert bivirkninger etter 10 x overdosering.
4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
7 dager.
Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.
5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk gruppe: anthelmintika.
5.1Farmakodynamiske egenskaper
Monepantel er et anthelmintikum som tilhører klassen av
Zolvix er vist effektivt mot
Isolerte tilfeller av resistens mot monepantel har blitt påvist innenfor EU.
5.2Farmakokinetiske opplysninger
Monepantel absorberes lett ved oralt inntak og oksideres til en sulfon metabolitt. Maksimale blodkonsentrasjoner nås i løpet av en dag. Deretter avtar blodkonsentrasjonen med en halveringstid på ca. fem dager. Utskillelse er primært via fæces, men også via urinen. Fôring eller faste før eller kort tid etter behandlingen påvirker ikke effekten.
6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1Liste over hjelpestoffer
makrogolglyserolhydroksystearat polysorbat 80 propylenglykolmonocaprylat propylenglykoldikaprylkaprat
6.2Relevante uforlikeligheter
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
6.3Holdbarhet
Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:
Flaske (HDPE): 3 år.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 år.
6.4.Oppbevaringsbetingelser
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
6.5Indre emballasje, type og sammensetning
Flasker av fluorert høydensitet polyetylen (HDPE) med polypropylenhette.
Pakningsstørrelser på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Storbritannia
8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/09/101/002
EU/2/09/101/004
EU/2/09/101/006
EU/2/09/101/008
EU/2/09/101/010
9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
04/11/2009
07/11/2014
10 OPPDATERINGSDATO
Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
- Rabigen sag2
- Letifend
- Sevohale (known as sevocalm)
- Nobilis ib 4-91
- Suvaxyn circo mh rtu
- Comfortis
Liste over reseptbelagte medikamenter:
FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Ikke relevant.