Zolvix (monepantel) – Preparatomtale - QP52AX09

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZOLVIX 25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff:

Hver ml inneholder 25 mg monepantel

Hjelpestoff:

RRR- -tokoferol

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Mikstur, oppløsning

Oransjefarget klar oppløsning

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som preparatet er beregnet til (målarter)

Sau

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

ZOLVIX mikstur, oppløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling og kontroll av infeksjoner med gastrointestinale nematoder og følgesykdommer hos sau, herunder lam og avlsdyr. Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium av:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inkludert hvilende larvestadier

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Effekten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg.

Man må påse at følgende behandlingspraksis unngås, da det øker risikoen for utviklingen av resistens og til slutt kan medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over lengre tid. Det anbefales at produktet ikke anvendes mer enn to ganger i løpet av ett år.

Underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekten, feil inntak av produktet eller manglende kalibrering av doseringsenheten.

For å bidra til å forsinke resistensutvikling rådes brukerne til å kontrollere effekten av behandlingen (f.eks. klinisk tilstand, eggtelling i fæces). Antatte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes ytterligere ved hjelp av egnede tester (f.eks. fækal eggreduksjonstest (eng.: Faecal Egg Count Reduction Test) i samråd med veterinær. Der resultatene av testene tydelig viser resistens overfor et bestemt anthelmintikum, skal det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk klasse, og som har en annen virkemåte.

Økning av størrelsen på refugiepopulasjonen (dvs. populasjonen av parasitter som ikke har vært utsatt for det omtalte anthelmintikum) har vist å forsinke utviklingen av resistens. Dette bør imidlertid kun vurderes etter at råd fra veterinær er innhentet.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Sikkerheten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg eller er under 2 uker gamle.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet søl på huden eller i øynene skyll straks med vann. Tilskitnet tøy tas av. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det må ikke spises, drikkes eller røykes når man håndterer produktet. Vask hender og eksponert hud etter håndtering av produktet.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Ingen.

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatet kan brukes til avlssau, herunder drektige og diegivende sau.

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente.

4.9Dosering og tilførselsesvei

Dosen er 2,5 mg monepantel/kg kroppsvekt.

Produktet inntas som en engangsbehandling. Behandlingen kan imidlertid gjentas, avhengig av den epidemiologiske situasjonen i forskjellige områder.

For å sikre inntak av korrekt dose skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det skal kontrolleres at doseringsenheten fungerer nøyaktig og korrekt.

Hvis dyr skal behandles samlet heller enn enkeltvis, skal de grupperes i henhold til deres kroppsvekt og doseres etter det tyngste dyret i gruppen for å unngå underdosering.

For å sikre fullstendig inntak av det lave oppløsningsvolumet, gis det oralt bakerst på tungen. Doseringsutstyret skal rengjøres etter bruk.

Doseringstabell

Kroppsvekt, kg

Dose, ml

10-15

1,5

16-20

21-25

2,5

26-30

31-35

3,5

36-40

41-50

51-60

61-70

> 70

1 ml for hver ytterligere 10 kg

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Det er ikke observert bivirkninger etter 10 x overdosering.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

7 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: anthelmintika.

ATCvet-kode: QP52AX09.

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Monepantel er et anthelmintikum som tilhører klassen av amino-acetonitril derivater (AAD). Monepantel virker på den nematode-spesifikke nikotin acetylkolin reseptorunderenhet Hco-MPTL-1. Dette er den første biologiske funksjon som beskrives for Hco-MPTL-1 reseptoren, og monepantel er derfor virksom overfor nematoder som er resistente overfor andre anthelmintika.

Zolvix er vist effektivt mot gastro-intestinale parasittstammer, nevnt i punkt 4.2, som er resistente mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrosykliske laktoner og H.contortus stammer, som er resistente mot salisylanilider. I tillegg har produktet vist seg effektivt mot fjerde stadie larver av en H. contortus stamme i en laboratoriestudie hvor kombinasjonen av abamektin med derquantel var ineffektiv.

Isolerte tilfeller av resistens mot monepantel har blitt påvist innenfor EU.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Monepantel absorberes lett ved oralt inntak og oksideres til en sulfon metabolitt. Maksimale blodkonsentrasjoner nås i løpet av en dag. Deretter avtar blodkonsentrasjonen med en halveringstid på ca. fem dager. Utskillelse er primært via fæces, men også via urinen. Fôring eller faste før eller kort tid etter behandlingen påvirker ikke effekten.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

RRR-α-tokoferol betakaroten maisolje propylenglykol

makrogolglyserolhydroksystearat polysorbat 80 propylenglykolmonocaprylat propylenglykoldikaprylkaprat

6.2Relevante uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:

Flaske (HDPE): 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 år.

6.4.Oppbevaringsbetingelser

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Flasker av fluorert høydensitet polyetylen (HDPE) med polypropylenhette.

Pakningsstørrelser på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

04/11/2009

07/11/2014

10 OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer