Zolvix (monepantel) – Pakningsvedlegg - QP52AX09

PAKNINGSVEDLEGG

ZOLVIX 25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road,

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR,

Storbritannia

og

Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike.

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZOLVIX 25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau monepantel

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER

Hver ml av ZOLVIX orange klare mikstur, oppløsning inneholder 25 mg monepantel

Hjelpestoffer: RRR-α-tokoferol betakaroten maisolje propylenglykol

makrogolglyserolhydroksystearat polysorbat 80 propylenglykolmonocaprylat propylenglykoldikaprylkaprat

4.INDIKASJON(ER)

ZOLVIX mikstur, oppløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling og kontroll av infeksjoner med gastrointestinale nematoder og følgesykdommer hos sau, herunder lam og avlsdyr. Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium av:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inkludert hvilende larvestadier

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Ingen kjente.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Sau

8.DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Doseringstabell

Kroppsvekt, kg

Dose, ml

10-15

1,5

16-20

21-25

2,5

26-30

31-35

3,5

36-40

41-50

51-60

61-70

> 70 kg

1 ml for hver ytterligere 10 kg

Gis i munnen med en egnet doseringspistol.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Dosen er 2,5 mg monepantel/kg kroppsvekt.

Produktet gis som en engangsbehandling. Behandlingen kan imidlertid gjentas, avhengig av den epidemiologiske situasjonen i forskjellige områder.

For å sikre inntak av korrekt dose skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det skal kontrolleres at doseringsenheten fungerer nøyaktig og korrekt.

Hvis dyr skal behandles samlet heller enn enkeltvis, skal de grupperes i henhold til deres kroppsvekt og doseres etter det tyngste dyret i gruppen for å unngå underdosering.

For å sikre fullstendig inntak av det lave oppløsningsvolumet gis det i munnen bakerst på tungen. Doseringsutstyret skal rengjøres etter bruk.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

7 dager

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Effekten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg.

Man må påse at følgende behandlingspraksis unngås, da det øker risikoen for utviklingen av resistens og til slutt kan medføre ineffektiv behandling:

for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over lengre tid. Det anbefales at produktet ikke anvendes mer enn to ganger i løpet av ett år.

underdosering som kan skyldes undervurdering av kroppsvekten, feil inntak av produktet eller manglende kalibrering av doseringsenheten.

For å bidra til å forsinke resistensutvikling rådes brukerne til å kontrollere effekten av behandlingen (f.eks. klinisk tilstand, eggtelling i fæces). Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes ytterligere ved hjelp av egnede tester (f.eks. fækal eggreduksjonstest (eng.: Faecal Egg Count Reduction Test)) i samråd med veterinær. Der resultatene av test(ene) tydelig viser resistens overfor et bestemt anthelmintikum, skal det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk klasse, og som har en annen virkemåte.

Økning av størrelsen på refugiepopulasjonen (dvs. populasjonen av parasitter som ikke har vært utsatt for det omtalte anthelmintikum) har vist å forsinke utviklingen av resistens. Dette bør imidlertid kun vurderes etter at råd fra veterinær er innhentet.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg eller er under 2 uker gamle.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet søling på huden eller i øynene, skyll straks med vann. Tilskitnet tøy tas av. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det må ikke spises, drikkes eller røykes når man håndterer produktet. Vask hender og eksponert hud etter håndtering av produktet.

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til avlssau, herunder drektige og diegivende sau.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente interaksjoner med andre legemidler eller andre former for interaksjon.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert bivirkninger etter overdosering med 10 ganger anbefalt dose.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13.SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Monepantel er et anthelmintika som tilhører amino-acetonitril derivat (AAD) gruppen av molekyler.

Zolvix er vist effektivt mot gastro-intestinale parasittstammer, nevnt i punkt 4, som er resistente mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrosykliske laktoner og H.contortus stammer, som er resistente mot salisylanilider. I tillegg har produktet vist seg effektivt mot fjerde stadie larver av en H. contortus stamme i en laboratoriestudie hvor kombinasjonen av abamektin med derquantel var ineffektiv.

Isolerte tilfeller av resistens mot monepantel har blitt påvist innenfor EU.

Pakningsstørrelser på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Kommentarer