Zulvac 1 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype-1) – Pakningsvedlegg - QI04AA02
Updated on site: 09-Feb-2018
Medikamentets navn: | Zulvac 1 Ovis |
ATC: | QI04AA02 |
Stoff: | inactivated bluetongue virus, serotype-1 |
Produsent: | Zoetis Belgium SA |
Arter: Får
Artikkelinnhold
- 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
- 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
- 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
- 4. INDIKASJON(ER)
- 5. KONTRAINDIKASJONER
- 6. BIVIRKNINGER
- 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
- 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
- 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
- 10. TILBAKEHOLDELSESTID
- 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
- 12. SPESIELLE ADVARSLER
- 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
- 14. DATO FOR SISTGODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
- 15. YTTERLIGERE INFORMASJON
PAKNINGSVEDLEGG FOR
Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder: |
|
Virkestoff: |
|
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme | RP* ≥ 1 |
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Adjuvanser: |
|
Aluminiumhydroksid (Al3+) | 4 mg |
Saponin | 0,4 mg |
Hjelpestoff: |
|
Tiomersal | 0,2 mg |
Offwhite eller lyserød væske.
4.INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert
Aktivering av immunitet: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Immunitetsvarighet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
5.KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.BIVIRKNINGER
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)
-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
- Zulvac 8 ovis - Zoetis Belgium SA
- Contacera - Zoetis Belgium SA
- Sevoflo - Zoetis Belgium SA
- Pirsue - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 8 bovis - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 8 ovis - Zoetis Belgium SA
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Zoetis Belgium SA"
-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Subkutan bruk.
Grunnvaksinasjon:
Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:
Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Andre injeksjon: etter 3 uker.
Revaksinasjon:
Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Benytt vanlig aseptisk metode.
Rist forsiktig umiddelbart før bruk. Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet. Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre. Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
10.TILBAKEHOLDELSESTID
0 dager.
11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Brukes umiddelbart etter anbrudd.
12.SPESIELLE ADVARSLER
Vaksiner kun friske dyr.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres
- Bovilis btv8 - QI04AA02
- Btvpur - QI04AA02
- Zulvac 8 ovis - QI04AA02
- Btvpur alsap 1 - QI04AA02
- Bluevac btv8 - QI04AA02
- Btvpur alsap 2-4 - QI04AA02
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "QI04AA02"
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Drektighet:
Kan brukes under drektighet.
Diegiving:
Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt. Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Fertilitet:
Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner. I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal
brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14.DATO FOR SISTGODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
15.YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og
aluminiumshette.
Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Zulvac 1 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til
hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
- Nobivac bb
- Suvaxyn pcv
- Pirsue
- Eurican herpes 205
- Easotic
- Apoquel
Liste over reseptbelagte medikamenter:
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg/Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Zoetis Finland Oy | Agrimed Limited |
Tlf: +358 (0)9 4300 40 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis Finland Oy |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +358 (0)9 4300 40 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: + 351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România S.R.L |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +4021 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Zoetis Finland Oy | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +358 (0)9 4300 40 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος | Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Finland Oy |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Latvija | United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited |
Tel: +370 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |