Zulvac 1 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype-1) – Pakningsvedlegg - QI04AA02

PAKNINGSVEDLEGG FOR

Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIA

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.

Offwhite eller lyserød væske.

4.INDIKASJON(ER)

Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)

Aktivering av immunitet: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Immunitetsvarighet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Vaksiner kun friske dyr.

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.

Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres

med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.

Drektighet:

Kan brukes under drektighet.

Diegiving:

Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt. Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.

Fertilitet:

Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner. I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.

Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SISTGODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Pakningsstørrelser:

Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og

aluminiumshette.

Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Zulvac 1 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til

hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.