Norwegian
Velg språk for nettsiden

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Preparatomtale - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Stoff: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Produsent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ZULVAC SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff:

Mengde per 2 ml dose

Mengde per 1 ml dose

 

(storfe)

(sau)

Inaktivert Schmallenbergvirus,

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvanser:

 

 

Aluminiumhydroksid

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Hjelpestoff:

 

 

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon

Offwhite eller lyserød væske.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Storfe og sau.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Storfe:

Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.

Immunitet oppnås 14 dager etter fullført grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.

Sau:

Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.

Immunitet oppnås 21 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.

Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet i henhold til anbefalt plan beskrevet i pkt. 4.9, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.

*Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Hos storfe er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 48 timer etter vaksinering. Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av små intramuskulære granulomer med diameter opp til 0,7 cm, som forsvinner i løpet av 10 dager.

Hos sau er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 24 timer etter vaksinering. Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm. Reaksjonene kan vare i minst 47 dager i form av diffuse hevelser med diameter mindre enn 2 cm.

Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering. Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm. Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Drektighet:

Sau: Det foreligger sikkerhetsdata som bekrefter vaksinens sikkerhet ved bruk hos drektige søyer. Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.

Storfe: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk under drektighet er ikke klarlagt.

Fertilitet:

Vaksinens sikkerhet og effekt hos avlshanner er ikke klarlagt.

Diegiving:

Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

4.9Dosering og tilførselsvei

Rist hetteglasset før bruk.

Storfe:

Intramuskulær bruk (i nakken).

Grunnvaksinasjon:

- Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.

Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.

Sau:

Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).

Grunnvaksinasjon:

-Til sau fra 3,5 måneders alder: administrer 1 dose på 1 ml.

-Til hunnsau i avlsalder: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før paring.

Revaksinasjon:

-Til sau som ikke er i avl: administrer 1 dose på 1 ml, hver 6. måned.

-Til hunnsau i avl: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før hver paring.

4.10Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ikke relevant.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe. ATCvet-kode: QI02AA.

Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Aluminiumhydroksid

Saponin

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdihydrogenfosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/14/178/001

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer