Activyl (indoxacarb) – Charakterystyka produktu leczniczego - QP53AX27

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów

Activyl 150 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Activyl 300 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Activyl 600 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Activyl 900 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

 

 

Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.

 

 

Jedna pipeta jednodawkowa zapewnia podanie:

Dawka

Indoksakarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl dla bardzo małych psów (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl dla małych psów (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl dla średnich psów (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl dla dużych psów (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl dla bardzo dużych psów (40,1 – 60 kg)

4,62

Substancje pomocnicze:

 

 

Alkohol izopropylowy 354 mg/ml

 

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

Roztwór do nakrapiania

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Skuteczne działanie przeciwko nowym inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym podaniu.

Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są zabijane w wyniku kontaktu ze zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt nie powinien być stosowany u psów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ bezpieczeństwo produktu nie zostało zbadane w tej grupie psów.

Produkt nie powinien być stosowany u psów o masie ciała poniżej 1,5 kg, ponieważ bezpieczeństwo produktu nie zostało zbadane w tej grupie psów.

Należy upewnić się, że wielkość dawki (pipety) odpowiada masie ciała psa poddawanego leczeniu

(patrz punkt 4.9).

Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną. Podać dawkę produktu w miejsce, z którego pies nie może go zlizać, tak jak to opisano w części 4.9. Należy zapewnić, że zwierzęta nie będą miały możliwości wzajemnego czyszczenia okrywy włosowej bezpośrednio po podaniu produktu. Zwierzęta poddane leczeniu należy utrzymywać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania zewnętrznego miejscowego. Nie podawać doustnie ani jakąkolwiek inną drogą. Należy dołożyć starań, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami psa.

Produkt pozostaje skuteczny po użyciu szamponu, zanurzeniu w wodzie (pływanie, kąpiel) oraz ekspozycji na działanie światła słonecznego. Nie należy jednak pozwalać zwierzętom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w ciągu 48 godzin od podania produktu.

Wszystkie psy przebywające w gospodarstwie domowym należy poddać leczeniu odpowiednim produktem działającym przeciwko pchłom.

Zalecane jest poddanie otoczenia zwierząt właściwemu działaniu dodatkowych produktów chemicznych czy procedur fizycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu, kiedy jest się gotowym do podania produktu.

Nie należy jeść, pić czy palić podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Saszetka zabezpiecza przed dostępem dzieci. Aby zapobiec bezpośredniemu dostępowi dzieci do produktu, należy przechowywać go w saszetce do momentu zastosowania. Zużyte pipety należy natychmiast zutylizować.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb powinny unikać kontaktu z tym produktem.

U niektórych osób po narażeniu na kontakt z produktem obserwowano miejscowe i/lub uogólnione reakcje. W celu uniknięcia działań niepożądanych:

produkt podawać w dobrze wentylowanych miejscach;

nie należy dotykać zwierząt niedawno poddanych leczeniu do czasu wyschnięcia miejsca podania;

w dniu leczenia dzieci nie mogą opiekować się leczonymi zwierzętami a zwierzętom nie wolno pozwalać na spanie z ich właścicielami, w szczególności z dziećmi;

natychmiast po podaniu należy umyć ręce, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem jakikolwiek produkt którym zanieczyszczono skórę;

unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może powodować podrażnienie oczu o umiarkowanym nasileniu. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie wodą.

Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę lekarzowi.

Niniejszy produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Jeśli zwierzę wyliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego zastosowaniu w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do krótkotrwałego nadmiernego ślinienia się. Nie jest to objaw zatrucia, nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia. Właściwa technika podania (patrz część 4.9) ogranicza wylizywanie miejsca zastosowania produktu.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak przejściowe drapanie, rumień, wyłysienia lub zapalenie skóry w miejscu podania produktu. Działania te z reguły ustępują bez konieczności leczenia.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego, przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania. Można obserwować także występowanie białych, suchych pozostałości. Są to zjawiska normalne i z reguły ustępujące w ciągu kilku dni od zastosowania produktu. Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w laktacji.

Płodność:

Nie stosować u zwierząt zarodowych.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

W badaniach klinicznych, Activyl był jednocześnie podawany z obrożami zawierającymi deltametrynę, zaimpregnowanymi deltametryną w koncentracji do 4% bez występowania mogących mieć związek działań niepożądanych.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Schemat dawkowania:

Zaleca się podanie dawki 15 mg indoksakarbu na kg masy ciała, co odpowiada 0,077 ml/kg masy ciała. Poniższa tabela definiuje wielkość pipet, które należy zastosować w zależności od masy ciała psa:

Masa

Wielkość pipety, którą należy zastosować

Objętość

Indoksakarb

ciała psa

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

1,5 - 6,5

Bardzo małe psy

0,51

co najmniej 15

6,6 - 10

Małe psy

0,77

15 - 23

10,1 - 20

Średnie psy

1,54

15 - 30

20,1 - 40

Duże psy

3,08

15 - 30

40,1 - 60

Bardzo duże psy

4,62

15 - 23

> 60

Należy zastosować odpowiednie połączenie pipet

 

 

Sposób podania:

Podanie miejscowe zewnętrzne (nakrapianie). Wyłącznie do podania na skórę psa.

Otworzyć jedną saszetkę i wyjąć pipetę.

Krok 1: W celu ułatwienia podania pies powinien stać. Należy trzymać pionowo pipetę z daleka od twarzy. Otworzyć pipetę odłamując jej końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.

Krok 2: Należy rozgarnąć włosy tak, aby ukazała się skóra. Przytknąć końcówkę pipety do skóry pomiędzy łopatkami psa. Zdecydowanie ścisnąć pipetę i podać jej całą zawartość bezpośrednio na skórę.

W przypadku większych psów, cała zawartość pipety (pipet) powinna zostać podana w równej objętości w 2 - 4 miejscach wzdłuż linii grzbietowej od łopatek do podstawy ogona. Aby zapobiec spłynięciu roztworu nie należy podawać zbyt dużej objętości w żadnym z miejsc.

Schemat leczenia:

Po pojedynczym podaniu, produkt leczniczy weterynaryjny zapobiega ponownej infestacji pcheł, przez 4 tygodnie.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u psów w wieku 8 tygodni lub starszych, kiedy otrzymywały dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej ośmiokrotnie w odstępach 4 tygodni lub dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej sześciokrotnie w odstępach 2 tygodni.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy: indoksakarb.

kod ATCvet: QP53AX27.

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Indoksakarb jest środkiem zabijającym pasożyty zewnętrzne należącym do grupy chemicznej oksadiazyn. Po przekształceniu do metabolitu indoksakarb jest aktywny przeciwko formom dorosłym oraz stadiom larwalnym i jajom owadów. U pcheł w dodatku do działania bójczego przeciwko formom dorosłym, wykazano działanie indoksakarbu na rozwijające się stadia larwalne w bezpośrednim otoczeniu leczonych zwierząt.

Indoksakarb jest pro-lekiem wymagającym bioaktywacji przez enzymy owadów do wywierania działania farmakodynamicznego. Przenika do wnętrza owadów głównie w wyniku połknięcia, jest jednak także wchłaniany, w mniejszym stopniu, przez oskórek owada. W jelicie środkowym wrażliwych gatunków owadów, enzymy owadów usuwają grupę karbometoksy z macierzystego indoksakarbu i przekształcają go do biologicznie aktywnej postaci. Bioaktywowany metabolit działa jak napięcio-zależny antagonista kanałów sodowych owadów, blokując kanały sodowe regulujące przepływ jonów sodowych w układzie nerwowym owadów. Prowadzi to do gwałtownego zaprzestania pobierania pokarmu w ciągu od 0 do 4 godzin od podania produktu, po którym dochodzi do zatrzymania składania jaj, paraliżu i śmierci następującej w ciągu 4 do 48 godzin.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Po jednokrotnym miejscowym podaniu (spot-on) produktu, indoksakarb może być wciąż wykrywany w skórze i okrywie włosowej 4 tygodnie po leczeniu. Dochodzi także do wchłaniania przez skórę, lecz to wchłanianie ogólne jest jedynie częściowe i nie ma znaczenia dla skuteczności klinicznej.

Wchłonięty indoksakarb jest w wysokim stopniu metabolizowany w wątrobie do różnorodnych metabolitów. Wydalanie zachodzi w głównej mierze wraz z kałem.

Wpływ na środowisko

Patrz punkt 6.6

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Triacetin

Acetoacetat etylu

Alkohol izopropylowy

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Pipety przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe z 1, 4 lub 6 saszetkami; każda saszetka zawiera jednodawkową pipetę. Jednodawkowa pipeta zawiera 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml lub 4,62 ml roztworu do nakrapiania. Wyłącznie jedna wielkość pipety jednodawkowej w pudełku.

Pipeta składa się z warstwy blistra (polipropylen/cykliczny olefin-kopolimer/polipropylen) oraz warstwy wierzchniej (aluminium/koekstrudowany polipropylen) umieszczonych w uszczelnionych saszetkach aluminiowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Activyl nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych zwierząt wodnych.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Holandia

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/02/2011.

Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów

Activyl 200 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

 

 

Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.

 

 

Jedna pipeta jednodawkowa zapewnia podanie:

Dawka

Indoksakarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl dla małych kotów (≤ 4 kg)

0,51

Activyl dla dużych kotów (> 4 kg)

1,03

Substancje pomocnicze:

 

 

Alkohol izopropylowy 354 mg/ml

 

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

Roztwór do nakrapiania

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Skuteczne działanie przeciwko nowym inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym podaniu.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są zabijane w wyniku kontaktu ze zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bezpieczeństwo produktu stosowanego u kotów w wieku poniżej 8 tygodni nie zostało zbadane. Bezpieczeństwo produktu stosowanego u kotów o masie ciała poniżej 0,6 kg nie zostało zbadane.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy upewnić się, że wielkość dawki (pipety) odpowiada masie ciała kota poddawanego leczeniu

(patrz punkt 4.9).

Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną. Podać dawkę produktu w miejsce, z którego kot nie może go zlizać, tak jak to opisano w części 4.9. Należy zapewnić, że zwierzęta nie będą miały możliwości wzajemnego czyszczenia okrywy włosowej bezpośrednio po podaniu produktu. Zwierzęta poddane leczeniu należy utrzymywać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania zewnętrznego miejscowego. Nie podawać doustnie ani jakąkolwiek inną drogą. Należy dołożyć starań, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami kota.

Produkt pozostaje skuteczny po użyciu szamponu, zanurzeniu w wodzie (pływanie, kąpiel) oraz ekspozycji na działanie światła słonecznego. Nie należy jednak pozwalać zwierzętom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w ciągu 48 godzin od podania produktu.

Wszystkie koty przebywające w gospodarstwie domowym należy poddać leczeniu odpowiednim produktem działającym przeciwko pchłom.

Zalecane jest poddanie otoczenia zwierząt właściwemu działaniu dodatkowych produktów chemicznych czy procedur fizycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu, kiedy jest się gotowym do podania produktu.

Nie należy jeść, pić czy palić podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Saszetka zabezpiecza przed dostępem dzieci. Aby zapobiec bezpośredniemu dostępowi dzieci do produktu, należy przechowywać go w saszetce do momentu zastosowania. Zużyte pipety należy natychmiast zutylizować.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb powinny unikać kontaktu z tym produktem.

U niektórych osób po narażeniu na kontakt z produktem obserwowano miejscowe i/lub uogólnione reakcje. W celu uniknięcia działań niepożądanych:

produkt podawać w dobrze wentylowanych miejscach;

nie należy dotykać zwierząt niedawno poddanych leczeniu do czasu wyschnięcia miejsca podania;

w dniu leczenia dzieci nie mogą opiekować się leczonymi zwierzętami a zwierzętom nie wolno pozwalać na spanie z ich właścicielami, w szczególności z dziećmi;

natychmiast po podaniu należy umyć ręce, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem jakikolwiek produkt którym zanieczyszczono skórę;

unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może powodować podrażnienie oczu o umiarkowanym nasileniu. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie wodą.

Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę lekarzowi.

Niniejszy produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie objawów neurologicznych (np. brak koordynacji ruchów, drżenia, ataksję, drgawki, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia). Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące wymioty lub bardzo rzadko występujące anoreksja, letarg, nadmierna aktywność i wokalizacja. Zazwyczaj wszystkie objawy są odwracalne po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.

Jeśli zwierzę wyliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego zastosowaniu w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do krótkotrwałego nadmiernego ślinienia się. Nie jest to objaw zatrucia, nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia. Właściwa technika podania (patrz część 4.9) ogranicza wylizywanie miejsca zastosowania produktu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak przejściowe drapanie, rumień, wyłysienia lub zapalenie skóry w miejscu podania produktu. Działania te z reguły ustępują bez konieczności leczenia.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego, przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania. Można obserwować także występowanie białych, suchych pozostałości. Są to zjawiska normalne i z reguły ustępujące w ciągu kilku dni od zastosowania produktu. Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w laktacji.

Płodność:

Nie stosować u zwierząt zarodowych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Schemat dawkowania:

Zaleca się podanie dawki 25 mg indoksakarbu na kg masy ciała, co odpowiada 0,128 ml/kg masy ciała. Poniższa tabela definiuje wielkość pipet, które należy zastosować w zależności od masy ciała kota:

Masa

Wielkość pipety, którą należy zastosować

Objętość

Indoksakarb

ciała kota

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

≤ 4

Małe koty

0,51

co najmniej 25

Masa

Wielkość pipety, którą należy zastosować

Objętość

Indoksakarb

ciała kota

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

> 4

Duże koty

1,03

nie więcej niż 50

Sposób podania:

Podanie miejscowe zewnętrzne (nakrapianie). Wyłącznie do podania na skórę kota.

Otworzyć jedną saszetkę i wyjąć pipetę.

Krok 1: W celu ułatwienia podania kot powinien stać. Należy trzymać pionowo pipetę z daleka od twarzy. Otworzyć pipetę odłamując jej końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.

Krok 2: Należy rozgarnąć włosy tak, aby ukazała się skóra. Przytknąć końcówkę pipety do skóry u podstawy czaszki, w miejscu, z którego kot nie będzie mógł zlizać produktu.

Zdecydowanie ścisnąć pipetę i podać jej całą zawartość bezpośrednio na skórę.

Schemat leczenia:

Po pojedynczym podaniu, produkt leczniczy weterynaryjny zapobiega ponownej infestacji pcheł, przez 4 tygodnie.

4.10Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u kotów w wieku 8 tygodni lub starszych, kiedy otrzymywały dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej ośmiokrotnie w odstępach 4 tygodni lub dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej sześciokrotnie w odstępach 2 tygodni.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy: indoksakarb.

kod ATCvet: QP53AX27.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Indoksakarb jest środkiem zabijającym pasożyty zewnętrzne należącym do grupy chemicznej oksadiazyn. Po przekształceniu do metabolitu indoksakarb jest aktywny przeciwko formom dorosłym oraz stadiom larwalnym i jajom owadów. U pcheł w dodatku do działania bójczego przeciwko formom dorosłym, wykazano działanie indoksakarbu na rozwijające się stadia larwalne w bezpośrednim otoczeniu leczonych zwierząt.

Indoksakarb jest pro-lekiem wymagającym bioaktywacji przez enzymy owadów do wywierania działania farmakodynamicznego. Przenika do wnętrza owadów głównie w wyniku połknięcia, jest jednak także wchłaniany, w mniejszym stopniu, przez oskórek owada. W jelicie środkowym wrażliwych gatunków owadów, enzymy owadów usuwają grupę karbometoksy z macierzystego indoksakarbu i przekształcają go do biologicznie aktywnej postaci. Bioaktywowany metabolit działa jak napięcio-zależny antagonista kanałów sodowych owadów, blokując kanały sodowe regulujące przepływ jonów sodowych w układzie nerwowym owadów. Prowadzi to do gwałtownego zaprzestania pobierania pokarmu w ciągu od 0 do 4 godzin od podania produktu, po którym dochodzi do zatrzymania składania jaj, paraliżu i śmierci następującej w ciągu 4 do 48 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po jednokrotnym miejscowym podaniu (spot-on) produktu, indoksakarb może być wciąż wykrywany w skórze i okrywie włosowej 4 tygodnie po leczeniu. Dochodzi także do wchłaniania przez skórę, lecz to wchłanianie ogólne jest jedynie częściowe i nie ma znaczenia dla skuteczności klinicznej.

Wchłonięty indoksakarb jest w wysokim stopniu metabolizowany w wątrobie do różnorodnych metabolitów. Wydalanie zachodzi w głównej mierze wraz z kałem.

Wpływ na środowisko

Patrz część 6.6

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triacetin

Acetoacetat etylu

Alkohol izopropylowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Pipety przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe z 1, 4 lub 6 saszetkami; każda saszetka zawiera jednodawkową pipetę. Jednodawkowa pipeta zawiera 0,51 ml lub 1,03 ml roztworu do nakrapiania. Wyłącznie jedna wielkość pipety jednodawkowej w pudełku.

Pipeta składa się z warstwy blistra (polipropylen/cykliczny olefin-kopolimer/polipropylen) oraz warstwy wierzchniej (aluminium/koekstrudowany polipropylen) umieszczonych w uszczelnionych saszetkach aluminiowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Activyl nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych zwierząt wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/02/2011. Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Komentarze