Polish
Wybierz język strony

BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Oznakowanie opakowań - QI04AA02

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła.

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

 

Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:

 

 

Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................

≥ 1,9 log10 pikseli*

 

Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)

 

 

(*) patrz ulotka informacyjna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

Zawiesina do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml)

 

 

1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml)

 

 

 

 

 

 

10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)

 

 

 

 

1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml)

 

 

 

 

 

10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x

100 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

 

 

Owce i bydło.

 

 

 

 

 

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

 

 

 

 

 

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

 

 

Podanie podskórne.

 

 

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

 

 

 

 

 

8.

OKRES KARENCJI

 

Okres karencji: zero dni.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCJA

16.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/10/112/005

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

17.NUMER SERII

Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Butelka 10 dawek i 50 dawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła.

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Inaktywowany BTV 1 ...............................................................................................

≥ 1,9 log10 pikseli

3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

10 dawek (10 ml)

50 dawek (50 ml)

4. DROGA (-I) PODANIA

s.c.

5. OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni

6.NUMER SERII

Lot {numer}

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP {miesiąc/rok}

Zużyć bezpośrednio po otwarciu.

8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Butelka 100 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła.

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:

 

Inaktywowany BTV1 ................................................................................................

≥ 1,9 log10 pikseli

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 dawek (100 ml)

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło.

6.WSKAZANIA LECZNICZE

7.SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

s.c.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zużyć bezpośrednio po otwarciu.

11.WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCJA

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

17. NUMER SERII

Nr serii {numer}

Komentarze