BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nazwa lekarstwa: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Substancja: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Producent: Mérial

A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych

MERIAL Animal Heath Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

Wielka Brytania

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 Lyon Cedex 07 Francja

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Francja

B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:

a)podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.

b)choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.

Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.

Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym

D.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

1.Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.

Komentarze