Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nazwa lekarstwa: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substancja: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 jest szczepionką. Preparat jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

W jakim celu stosuje się preparat Bluevac BTV8?

Preparat Bluevac BTV8 stosuje się do czynnego uodporniania bydła i owiec przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka. Choroba niebieskiego języka to zakażenie przenoszone przez muszki i wywoływane przez wirusa choroby niebieskiego języka (serotyp 8). Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez wirusa choroby niebieskiego języka u owiec i w celu zapobiegania wiremii u bydła.

Szczepionkę podaje sie młodym zwierzętom w wieku od 2,5 miesiąca w postaci dwóch zastrzyków podanych podskórnie w odstępie trzech tygodni.

Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego krajowego programu zwalczania choroby, co wynika z faktu, że zwalczanie choroby niebieskiego języka należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.

Jak działa preparat Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami. Preparat Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, tak by nie mógł wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu i owcom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusa jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy. Wzmacnia to odporność na zachorowanie.

Preparat Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8). Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu stymulowania lepszej reakcji układu odpornościowego.

Jak badano preparat Bluevac BTV8?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bydłem i owcami w wieku co najmniej 2,5 miesiąca i w okresie ciąży owiec i krów. U bydła wnioski na temat bezpieczeństwa w trakcie ciąży wyciągnięto na podstawie badania przeprowadzonego u zacielonych krów z podobną do preparatu Bluevac BTV8 szczepionką zawierającą inny serotyp (serotyp 1).

Skuteczność szczepionki wykazano w licznych badaniach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym wymaganym wieku. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były wiremia i objawy kliniczne u zwierząt, które objęto badaniem. We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami, które nie były zaszczepione (kontrole).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bluevac BTV8 zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówna dla owiec jak i bydła w wieku od 2,5 miesiąca. Szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec zarażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Wykazano, że preparat Bluevac BTV8 jest bezpieczny do stosowania u ciężarnych owiec i krów. Wykazano, że szczepionka jest również bezpieczna do stosowania u owiec i krów w okresie laktacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bluevac BTV8?

U owiec i bydła zaszczepionych preparatem Bluevac BTV8 niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (od 0,5ºC do 1ºC) utrzymujące się przez 1-2 dni. Przez okres ponad dwóch tygodni może również występować tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni zarówno dla owiec, jak i dla bydła.

Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do spożycia przez ludzi?

Mleko można natychmiast pobrać zarówno od owiec, jak i od bydła.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bluevac BTV8?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Bluevac BVT8 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bluevac BTV8 do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Preparat Bluevac BTV8 otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Bluevac BTV8 było dotychczas niemożliwe. Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) oceni wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Bluevac BTV8?

Oczekuje się dodatkowych informacji na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Firma przekaże również plan działania wraz z harmonogramem w zakresie wszystkich kwestii, które należy rozwiązać, zanim będzie można przyznać pozwolenie o normalnym statusie.

Inne informacje dotyczące preparatu Bluevac BTV8:

W dniu 14.04.2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie CZ Veterinaria S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bluevac BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 14.04.2011 r.

Komentarze