Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nazwa lekarstwa: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substancja: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr szczepionki zawiera:

 

Substancja czynna:

106,5 CCID50*

Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:

(*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)

 

Adiuwanty:

 

Wodorotlenek glinu

6 mg

Saponina oczyszczona (Quil A)

0,05 mg

Substancje pomocnicze:

 

Tiomersal

0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Zawiesina do wstrzykiwań

Biała lub różowobiała

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Owce i bydło.

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Owce

Czynne uodpornienie owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje

na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

20 dni po podaniu drugiej dawki

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

Bydło

Czynne uodpornienie bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8,.

*(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

31 dni po podaniu drugiej dawki.

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

2/22

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.

W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia. Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin. W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci, zazwyczaj niebolesnego, guzka o wielkości 0,5–1 cm u owiec i 0,5–3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni. W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.

Laktacja:

Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.

Płodność:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło). U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści

3/22

i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu

tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie podskórne.

Wstrząsnąć przed użyciem. Unikać wielokrotnego otwierania fiolki. Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.

Szczepienie podstawowe:

Owce w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

1 dawka raz w roku.

Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC – 1,0ºC) utrzymujące się przez 24–48 godzin. Sporadycznie, po podaniu podwójnej dawki, występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.

4.11 Okres karencji

Zero dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.

Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).

Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

4/22

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Wodorotlenek glinu

Saponina oczyszczona (Quil A) Tiomersal

Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C – 8 C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

zobowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA

tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

5/22

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/122/001-003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2011

Data przedłużenia pozwolenia

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie BLUEVAC BTV8 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BLUEVAC BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego państwa członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.

Komentarze