Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Oznakowanie opakowań - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nazwa lekarstwa: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substancja: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

Treść artykułu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy mililitr szczepionki zawiera:

Antygen BTV8 106,5 CCID50

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4.WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

52 ml

100 ml

252 ml

5.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło

6.WSKAZANIA LECZNICZE

7.SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA

Podanie podskórne.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

11/22

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 10 godzin.

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

HISZPANIA

16.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/122/001 butelka 52 ml

EU/2/11/122/002 butelka 100 ml

EU/2/11/122/003 butelka 252 ml

17.NUMER SERII

Nr serii: {numer}

12/22

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Butelka 100 ml i 252 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Antygen BTV8 .......

106,5 CCID50/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

252ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło

6. WSKAZANIA LECZNICZE

7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA

s.c.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

13/22

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 10 godzin.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

HISZPANIA

16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

17. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14/22

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Butelka 52 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Antygen BTV8 .......

106,5 CCID50/ml

3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

52 ml

4.DROGA PODANIA

s.c.

5.OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni

6.NUMER SERII

Nr serii: {numer}

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć do 10 godzin.

8.NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

15/22

B. ULOTKA INFORMACYJNA

16/22

ULOTKA INFORMACYJNA

BLUEVAC BTV8

zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

HISZPANIA

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy mililitr szczepionki zawiera:

106,5 CCID50*

Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8

Wodorotlenek glinu

6 mg

Saponina oczyszczona (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*)równoważność miana przed inaktywacją (log10)

 

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Owce

Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje

na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

20 dni po podaniu drugiej dawki

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

Bydło

Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

*(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

31 dni po podaniu drugiej dawki

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

17/22

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin. W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci, zazwyczaj niebolesnego, guzka o wielkości 0,5–1 cm u owiec i 0,5–3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni. W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Szczepienie podstawowe:

Owce w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

1 dawka rocznie

Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć przed użyciem. Unikać wielokrotnego otwierania fiolki. Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.

18/22

10.OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.

W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia. Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów. Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.

Płodność:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło). U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści

i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5–1,0ºC) utrzymujące się przez 24–48 godzin. Sporadycznie, po podaniu podwójnej dawki, występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

19/22

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.INNE INFORMACJE

Właściwości immunologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.

Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).

Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Wielkości:

Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml

Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml

Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

20/22

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

21/22

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Komentarze