CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substancja: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producent: Virbac S.A

Treść artykułu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancja czynna:

Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej niż 100 µg

Adiuwant:

Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Rozpuszczalnik:

 

Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.

Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.

Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.

Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.

Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.

Wpływ szczepionki na zdrowie publiczne i zwalczanie zakażeń u ludzi nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane. U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści. Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6. Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.

W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów. Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.

Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.

Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni. Rzadko może pojawić się brak apetytu czy też wymioty.

Rzadko występują reakcje alergiczne. Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia. W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(-i) podania

Podanie podskórne.

Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:

Pierwsze szczepienie:

-pierwsza dawka od 6 miesiąca życia,

-druga dawka 3 tygodnie później,

-trzecia dawka 3 tygodnie po drugiej iniekcji.

Coroczne doszczepianie:

- Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.

Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.

4.10Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana, nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla psowatych - pies - inaktywowane szczepionki przeciwpasożytnicze

Kod ATCvet: QI07AO01

Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się:

- pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,

-wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów,

-proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma

-pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).

Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sacharoza

Mannitol

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (20C – 8 0C).

Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka) i 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.

Plastikowe pudełko zawierające 3 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 3 fiolki rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml). Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 10 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 15 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).

Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 25 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).

Plastikowe pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 30 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 50 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA i ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1ère avenue - 2065 m - LID

06516 Carros Francja

tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48

E-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/121/001-009

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14/03/2011

10DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie

Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Import, sprzedaż, dostawa i/lub stosowanie CaniLeish jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na całym terytorium lub ich części, objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować CaniLeish musi zasięgać opinii właściwych władz danego Państwa Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed importem, sprzedażą, dostawą i/lub stosowaniem.

Komentarze