CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Ulotka dla pacjenta - QI070AO

ULOTKA INFORMACYJNA

CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancja czynna:

Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) przynajmniej 100 µg

Adiuwant:

Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Rozpuszczalnik:

 

Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.

Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.

Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni. Rzadko może pojawić się brak apetytu czy też wymioty.

Rzadko występują reakcje alergiczne. Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia. W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Psy

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Pierwsze szczepienie:

-pierwsza dawka od 6 miesiąca życia,

-druga dawka 3 tygodnie później,

-trzecia dawka 3 tygodnie po drugiej iniekcji.

Coroczne doszczepianie:

- Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie ze schematem szczepienia.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 °C).

Chronić przed światłem.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane. U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści. Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane” . Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.

W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów. Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.

Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.

Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie

Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.

Inne informacje

Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.

Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.

Wpływ szczepionki na zdrowie publiczne i zwalczanie zakażeń u ludzi nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych

Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TREŚCI ULOTKI.

Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie

Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu

15.INNE INFORMACJE

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka) i 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.

Plastikowe pudełko zawierające 3 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 3 fiolki rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml).

Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 10 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 15 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 25 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 30 fiolek rozpuszczalnika (1 ml). Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 50 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Import, sprzedaż, dostawa i/lub stosowanie CaniLeish jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na całym terytorium lub ich części, objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub

stosować CaniLeish musi zasięgać opinii właściwych władz danego Państwa Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed importem, sprzedażą, dostawą i/lub stosowaniem.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp.z o.o. ul. Puławska 314

02 – 819 Warszawa tel. (22) 855 40 46 fac (22) 855 07 34

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera 21

20153 Milano

Tel: 0039 02 409247.1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Komentarze