Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substancja: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Producent: Intervet International B.V.

Treść artykułu

Canigen L4

Szczepionka dla psów przeciwko leptospirozie (nieaktywna)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Canigen L4. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Canigen L4.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Canigen L4 właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Canigen L4 i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Canigen L4 to szczepionka weterynaryjna stosowana do szczepienia psów powyżej szóstego tygodnia życia w celu zapewnienia ochrony przed leptospirozą wywoływaną przez jeden z czterech określonych typów bakterii Leptospira. Leptospiroza może powodować u psów krwotok, zapalenie wątroby i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) lub zapalenie nerek. Bakterie rozprzestrzeniają się poprzez mocz zakażonych zwierząt. Szczepionka zmniejsza wydalanie (rozprzestrzenianie) niektórych szczepów bakterii Leptospira do moczu zakażonego zwierzęcia, dzięki czemu zmniejsza ryzyko przeniesienia choroby.

Szczepionka ta ma taki sam skład jak produkt Nobivac L4, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca produkt Nobivac L4 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Canigen L4 („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W skład produktu Canigen L4 wchodzą cztery inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira: szczep L. interrogans grupa serologiczna Canicola serovar Portland-vere, szczep L. interrogans grupa serologiczna Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, szczep L. interrogans grupa serologiczna Australis serovar Bratislava, szczep L. kirschneri grupa serologiczna Grippotyphosa serovar Dadas.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Canigen L4?

Produkt Canigen L4 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę podaje się podskórnie w dwóch wstrzyknięciach w odstępie czterech tygodni. Pierwsze wstrzyknięcie można podać pomiędzy szóstym a dziewiątym tygodniem życia, a drugie – cztery tygodnie później. U szczeniaków z dużą ilością przeciwciał pochodzących od matki (specjalnym rodzajem białek przekazywanych wraz z mlekiem matki, które pomagają zwalczać zakażenia) zalecane jest wykonanie pierwszego zastrzyku w dziewiątym tygodniu życia. W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą.

Działanie ochronne rozpoczyna się trzy tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.

Jak działa produkt Canigen L4?

Produkt Canigen L4 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepy bakterii Leptospira zawarte w produkcie Canigen L4 są zabite (nieaktywne), więc nie wywołują choroby. Po podaniu produktu Canigen L4 psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce” i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne. W przypadku narażenia na bakterie Leptospira w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed leptospirozą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Canigen L4 zaobserwowano w badaniach?

W celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki firma przedstawiła dane z badań laboratoryjnych i populacyjnych, w tym informacje na temat czasu, jaki upłynął od momentu szczepienia do zapewnienia psom całkowitej ochrony oraz całkowitego czasu trwania ochrony.

Badania wykazały, że szczepionka ogranicza zakażenie wywołane przez bakterie Leptospira i ich wydalanie do moczu. Badania wykazały też, że szczepionkę można bezpiecznie podawać ciężarnym sukom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Canigen L4?

Przez kilka dni po szczepieniu może wystąpić nieznaczne, tymczasowe podwyższenie temperatury ciała (o 1°C lub mniej) powodujące zmniejszenie aktywności i/lub apetytu u niektórych szczeniąt. W miejscu nakłucia może powstać niewielki, tymczasowy obrzęk, który całkowicie zniknie lub zmniejszy się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. W niektórych przypadkach może pojawić się ostra (krótkotrwała) reakcja nadwrażliwości (alergiczna).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Canigen L4?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Canigen L4 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Canigen L4:

W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Canigen L4 do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Canigen L4 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Canigen L4 właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2015 r.

Komentarze