Polish
Wybierz język strony

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substancja: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Producent: Intervet International B.V.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka 1 ml zawiera:

 

 

Substancje czynne:

 

 

Inaktywowane szczepy Leptospira:

3550-7100 U1

- L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep

Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru

Copenhageni (szczep Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep

As-05-073)

 

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep

Gr-01-005)

 

 

1 Jednostki ELISA masy antygenowej.

 

Substancja pomocnicza:

 

 

Tiomersal

0,1 mg

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Bezbarwna zawiesina.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania psów przeciw:

-L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem,

-L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem,

-L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia,

-L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i

wydalania z moczem.

Powstawanie odporności: 3 tygodnie.

Utrzymywanie się odporności: 1 rok.

4.3Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z oczami. W przypadku podrażnienia oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po

szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała (1 °C), niektóre szczenięta wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas badań klinicznych bardzo często

obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (4 cm) przejściowego obrzęku, który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu. Każdy taki obrzęk ustępował lub ulegał widocznemu ograniczeniu w ciągu 14 dni od przeprowadzenia szczepienia.

Bardzo rzadko raportowano przypadki występowania objawów klinicznych anemii hemolitycznej o podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia wielostawowego o podłożu immunologicznym. Bardzo rzadko może wystąpić przejściowa ostra reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje mogą przybierać formę stanów poważnych (anafilaksji) mogących zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest prowadzenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość mieszania i podawania tej szczepionki ze szczepionkami serii Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi wirus nosówki psów szczep Onderstepoort, adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podawania podskórnego, gdzie dopuszczono do obrotu. Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o odpowiednich szczepionkach Canigen. Po wymieszaniu z tymi szczepionkami Canigen, wskazania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykazane dla Canigen L4 nie różnią się od opisanych w przypadku stosowania samej szczepionki Canigen L4. Po wymieszaniu ze szczepionkami Canigen zawierającymi szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów, w przypadku prowadzenia corocznego szczepienia przypominającego, wykazano brak interferencji z reakcją anamnestyczną wywoływaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwań.

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi Bordetella bronchiseptica szczep B-C2 i/lub wirus parainfluenzy psów szczep Cornell, przeznaczonymi do podania donosowego, gdzie dopuszczono do obrotu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie podskórne

Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).

Należy podawać dwukrotnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki z zachowaniem odstępu 4 tygodni psom od 6 tygodnia życia.

Schemat szczepienia:

Szczepienie podstawowe: Pierwsze szczepienie można przeprowadzić w wieku od 6 do 9(*) tygodni a drugie w wieku od 10 do 13 tygodni.

Szczepienie przypominające: Psy należy poddawać szczepieniu przypominającemu corocznie z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) szczepionki.

(*) W przypadku wysokich mian przeciwciał matczynych, zaleca się prowadzenie pierwszego szczepienia w wieku 9 tygodni.

W przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionkami Canigen, gdzie dopuszczono do obrotu: 1 dawka szczepionki Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającej wirus nosówki psów szczep Onderstepoort, adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów powinna zostać rozpuszczona z zastosowaniem 1 dawki (1 ml) Canigen L4. Wymieszane szczepionki powinny mieć temperaturę pokojową (15°C - 25°C) zanim zostaną wstrzyknięte podskórnie.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w części 4.6. Jednakże reakcje te mogą być silniej wyrażone i/lub mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowana szczepionka bakteryjna.

Kod ATCvet: QI07AB01.

Do czynnego uodporniania psów przeciw L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang.

Dane uzyskane in vitro oraz in vivo od gatunków zwierząt, nie będących gatunkiem docelowym, sugerują, że szczepionka może dostarczać pewnego stopnia odporności krzyżowej przeciw L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Icterohaemorrhagiae i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Grippotyphosa.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wymienionych w sekcji 4.8.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Okres przechowywania po rozpuszczeniu szczepionek Canigen zgodnie z instrukcją: 45 minut.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 ml (1 dawkę) lub 10 ml (10 dawek) zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi.

Wielkość opakowań:

Pudełko plastikowe z 10 lub 50 fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml (10 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/15/183/001-003

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Komentarze