Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Ulotka dla pacjenta - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substancja: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Producent: Intervet International B.V.

Treść artykułu

ULOTKA INFORMACYJNA

Canigen L4

zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy Leptospira:

- L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep

3550-7100 U1

Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru

Copenhageni (szczep Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep

As-05-073)

 

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep

Gr-01-005)

 

 

1 Jednostki ELISA masy antygenowej

 

Substancja pomocnicza:

 

Tiomersal

0,1 mg

 

Bezbarwna zawiesina

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania psów przeciw:

-L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem,

-L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem,

-L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia,

-L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i

wydalania z moczem.

Powstawanie odporności: 3 tygodnie

Utrzymywanie się odporności: 1 rok

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po

szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała (≤ 1 °C), niektóre szczenięta wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas badań klinicznych bardzo często

obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (≤ 4 cm) przejściowego obrzęku, który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu. Każdy taki obrzęk ustępował lub ulegał widocznemu ograniczeniu w ciągu 14 dni od przeprowadzenia szczepienia.

Bardzo rzadko raportowano przypadki występowania objawów klinicznych anemii hemolitycznej o podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia wielostawowego o podłożu immunologicznym. Bardzo rzadko może wystąpić przejściowa ostra reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje mogą przybierać formę stanów poważnych (anafilaksji) mogących zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest prowadzenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Należy podawać dwukrotnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki z zachowaniem odstępu 4 tygodni psom od 6 tygodnia życia.

Schemat szczepienia:

Szczepienie podstawowe: Pierwsze szczepienie można przeprowadzić w wieku od 6 do 9(*) tygodni a drugie w wieku od 10 do 13 tygodni.

Szczepienie przypominające: Psy należy poddawać szczepieniu przypominającemu corocznie z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) szczepionki.

(*) W przypadku wysokich mian przeciwciał matczynych, zaleca się prowadzenie pierwszego szczepienia w wieku 9 tygodni.

W przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionkami Canigen, gdzie dopuszczono do obrotu: 1 dawka szczepionki Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającej wirus nosówki psów szczep Onderstepoort, adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów powinna zostać rozpuszczona z zastosowaniem 1 dawki (1 ml) Canigen L4. Wymieszane szczepionki powinny mieć temperaturę pokojową (15°C - 25°C) zanim zostaną wstrzyknięte podskórnie.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).

10.OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin. Okres przechowywania po rozpuszczeniu szczepionek Canigen zgodnie z instrukcją: 45 minut.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z oczami. W przypadku podrażnienia oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość mieszania i podawania tej szczepionki ze szczepionkami serii Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi wirus nosówki psów szczep Onderstepoort, adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podawania podskórnego, gdzie dopuszczono do obrotu. Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o odpowiednich szczepionkach Canigen. Po wymieszaniu z tymi szczepionkami Canigen, wskazania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykazane dla Canigen L4 nie różnią się od opisanych w przypadku stosowania samej szczepionki Canigen L4. Po wymieszaniu ze szczepionkami Canigen zawierającymi szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów w przypadku prowadzenia corocznego szczepienia

przypominającego, wykazano brak interferencji z reakcją anamnestyczną wywoływaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwań.

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi Bordetella bronchiseptica szczep B-C2 i/lub wirus parainfluenzy psów szczep Cornell, przeznaczonymi do podania donosowego, gdzie dopuszczono do obrotu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w części 6. Jednakże reakcje te mogą być silniej wyrażone i/lub mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wymienionych powyżej.

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko plastikowe z 10 lub 50 fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml (10 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Dane uzyskane in vitro oraz in vivo od gatunków zwierząt, nie będących gatunkiem docelowym, sugerują, że szczepionka może dostarczać pewnego stopnia odporności krzyżowej przeciw L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Icterohaemorrhagiae i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Grippotyphosa.

Komentarze