Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Ulotka dla pacjenta - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Circovac
ATC: QI09AA07
Substancja: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Producent: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ULOTKA INFORMACYJNA

Circovac emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja i

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Circovac

Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.

 

Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

 

Substancja czynna:

 

Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) ..........................................

≥ 1,8 log 10 jednostek ELISA

Substancje pomocnicze:

 

Tiomersal .....................................................................................................................................

0,10 mg

Adiuwanty:

 

Lekki olej parafinowy ....................................................................................................

247 do 250,5 mg

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Prosięta: Aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z odchodami oraz obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów klinicznych powodowanych przez zakażenie PCV2, obejmujących wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz obciążenie wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.

Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.

Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.

Lochy i loszki: Bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie uodpornionych loch i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej spowodowanych przez zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu śmiertelności prosiąt wywoływanej przez PCV2.

Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał matczynych z siarą.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może wyjątkowo wywołać reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Po podaniu jednej dawki szczepionki zwykle występują nieznaczne i przemijające odczyny miejscowe, głównie w postaci niewielkiego wybrzuszenia skóry (o średnicy do 2 cm2) i zaczerwienienia (o średnicy do 3 cm2), a w niektórych przypadkach obrzęk (o średnicy do 17 cm2). Te odczyny zanikają spontanicznie, średnio najpóźniej w ciągu 4 dni, bez żadnego wpływu na zdrowie i wskaźniki zootechniczne.

W badaniach klinicznych, badanie sekcyjne miejsca podania szczepionki, przeprowadzone u świń nie później niż 50 dni po szczepieniu, ujawniło istnienie ograniczonych zmian patologicznych takich jak odbarwienie i ziarniniak (u większości zwierząt), jak również martwicę lub zwłóknienie (u około połowy zwierząt). U prosiąt poddanych badaniom laboratoryjnym ze względu na użycie mniejszych objętości dawek obserwowano zmiany o mniejszym zasięgu natomiast w czasie uboju rzadko obserwowano jedynie niewielkie zwłóknienie.

W ciągu 2 dni po iniekcji, może wystąpić wzrost temperatury mierzonej rektalnie średnio do 1,4 °C. W rzadkich przypadkach można zaobserwować wzrost temperatury o więcej niż 2,5 °C utrzymujący się przez niecałą dobę. W rzadkich przypadkach może również wystąpić nieznaczna apatia i obniżenie apetytu. Objawy te powinny zaniknąć samoistnie.

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może spowodować poronienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko ( mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy, loszki i prosięta od 3 tygodnia życia).

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę należy rekonstytuować natychmiast po jej wyjęciu z lodówki (lub innego chłodnego miejsca przechowywania).

Prosięta od 3 tygodnia życia: podawać głęboko domięśniowo jedną dawkę szczepionki (0,5 ml)

Lochy i loszki: Podawać głęboko domięśniowo jedną dawkę szczepionki (2 ml), zgodnie z następującym schematem szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Loszki: Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed kryciem. Kolejne podanie szczepionki jest konieczne przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem.

Lochy: Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem.

Szczepienie przypominające:

Pojedyncza iniekcja w każdej ciąży, przynajmniej na 2 do 4 tygodni przed porodem.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby użyć szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć butelkę z zawiesiną zawierającą antygen, a następnie wprowadzić za pomocą strzykawki jej zawartość do butelki z emulsją zawierającą adjuwant. Tak przygotowaną szczepionkę wymieszać delikatnie przed użyciem. Szczepionka po rekonstytucji ma wygląd białej, jednorodnej emulsji.

10.OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużyć w ciągu 3 godzin po wymieszaniu.

Nie używać po upływie terminu ważności podaneego na etykiecie EXP.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wykazano skuteczność szczepionki u prosiąt przy umiarkowanych i wysokich poziomach przeciwciał matczynych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta

Przestrzegać zwyczajowych procedur przy obsłudze zwierząt

Przestrzegać zasad aseptyki

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza tymi opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem emulsji dostarczonej do stosowania z tym produktem

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.INNE INFORMACJE

Szczepionka po rekonstytucji zawiera inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) w adiuwancie olejowym (o/w). Szczepionka ma na celu pobudzenie odporności czynnej u loszek i loch, a w efekcie uzyskanie odporności biernej u prosiąt w wyniku pobrania siary.

Stosowana u prosiąt stymuluje aktywną odporność przeciw cirkowirusowi świń typu 2.

1 fiolka z zawiesiną + 1 fiolka z emulsją: 5 dawek dla loch i loszek, 20 dawek dla prosiąt

10 fiolek z zawiesiną + 10 fiolek z emulsją: 10 x 5 dawek dla loch i loszek, 10 x 20 dawek dla prosiąt 1 fiolka z zawiesiną + 1 fiolka z emulsją: 25 dawek dla loch i loszek, 100 dawek dla prosiąt

10 fiolek z zawiesiną+ 10 fiolek z emulsją: 10 x 25 dawek dla loch i loszek, 10 x 100 dawek dla prosiąt

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Komentarze