Polish
Wybierz język strony

Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Substancja: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Producent: Prevtec Microbia GmbH
PolishPolish
Zmień język

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliprotec F4, liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki zawiera:

Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K871..............od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU2/dawkę

1nieatenuowane

2CFU — jednostki tworzące kolonie

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do aktywnej immunizacji świń przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim szczepom bakterii

Escherichia coli w celu:

-zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie Escherichia coli u świń;

-zmniejszenia kolonizacji jelita krętego oraz wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego szczepu bakterii Escherichia coli przez zakażone świnie.

Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.

4.3Przeciwwskazania

Brak.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu. Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii Escherichia coli.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Podczas podawania leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu. Szczep szczepionkowy łatwo przenosi się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami. Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczep szczepionkowy podobnie jak zaszczepione zwierzęta. W okresie tym należy unikać kontaktu pomiędzy świniami o zmniejszonej odporności a zaszczepionymi świniami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.

Po przypadkowym połknięciu i/lub rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W pierwszym tygodniu po szczepieniu może wystąpić przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała. Po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często można zaobserwować dreszcze.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Wszystkie materiały służące do sporządzania i podawania szczepionki muszą być wolne od pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych, aby zapobiec inaktywacji szczepionki.

Podanie doustne.

Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.

Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.

Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench)

50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml wody wodociągowej. Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą wodociągową w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml. Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć. Podawać świniom (od 18. dnia życia) pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.

200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody wodociągowej. Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą wodociągową w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml. Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć. Podawać świniom (od 18. dnia życia) pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.

Zawiesinę należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia.

Szczepienie przez podanie w wodzie do picia

Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych.

Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.

Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml (50 dawek) lub 10 ml (200 dawek) wody wodociągowej. Starannie wstrząsnąć.

Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia. Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody. Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników. W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody do picia zużywanej w ciągu 4 godzin. Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała (kg)

Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń

 

4,5

0,11 l

5,5 l

22 l

6,8

0,17 l

8,5 l

34 l

9,0

0,23 l

11,5 l

46 l

W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.

W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej. Objętość roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach dziesiętnych). Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.

W przypadku obaw dotyczących do obecności pozostałości środka dezynfekującego w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator. Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.

4.10Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla świniowatych, żywe szczepionki bakteryjne dla świń.

Kod ATCvet: QI09AE03.

Do stymulowania czynnej odporności przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim szczepom bakterii Escherichia coli u świń.

Żywa szczepionka niepatogenna do zmniejszania biegunki, wydalania patogenów oraz kolonizacji jelita wywołanych przez enterotoksykogenne, F4-dodatnie szczepy bakterii Escherichia coli u świń. Szczepionka wywołuje odporność jelitową oraz odpowiedź serologiczną przeciwko F4-dodatnim szczepom bakterii Escherichia coli u świń.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Dekstran 40 000

Sacharoza

Glutaminian sodu

Woda oczyszczona

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C–8 C).

Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka o pojemności 11 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.

Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

Niemcy

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/14/180/001–003

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16/03/2015

10.DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12/2015

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze