Polish
Wybierz język strony

Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Substancja: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Producent: Prevtec Microbia GmbH

A.WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania

B.WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

.Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

D.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:

Opis

Termin

Przedłożyć wyniki badań stabilności do 15 miesięcy dla trzech

Gdy dane będą dostępne

kolejnych partii oraz wszelkie wyniki nieodpowiadające specyfikacji

 

Komentarze