Convenia (cefovecin) – Charakterystyka produktu leczniczego - QJ01DD91

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 20 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:

Substancja czynna:

852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)

2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Każda 15 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Substancje pomocnicze:

13 mg/ml alkohol benzylowy

10,8 ml woda do wstrzykiwań

Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:

Substancja czynna:

340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)

0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Każda 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Substancje pomocnicze:

13 mg/ml alkohol benzylowy

10,8 ml woda do wstrzykiwań

Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań zawiera: 80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)

1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)

0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)

12,3 mg/ml alkohol benzylowy

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik jest bezbarwny i przejrzysty.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania tylko w poniższych infekcjach, które wymagają przedłużonego leczenia. Skuteczność przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni.

Psy:

Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane

z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/lub Pasteurella multocida.

Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli i/lub Proteus spp.

Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz także punkt 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania)

Koty:

Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji Pasteurella multocida, Fusobacterium

spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitycznymi szczepami Streptococcus i/lub Staphylococcus pseudintermedius.

Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny.

Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki). Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 8 tygodnia życia.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Rozważnym jest stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na inne antybiotyki lub cefalosporyny pierwszej generacji. Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych badań wrażliwości i zgodnie z lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub chirurgiczna interwencja lekarza weterynarii.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zaburzenia ze strony nerek.

Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia.

Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidami, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać.

Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.

Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.

W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty i/lub biegunkę.

W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu, stwierdzano wystąpienie objawów neurologicznych i odczyn w miejscu podania.

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu Convenia stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży nie zostało określone.

Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania produktu.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np. furosemid, ketokonazol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) może dochodzić do konkurencji z cefowecyną o miejsca wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrotnie, w odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.

Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 dniach od pierwszej iniekcji.

Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

W celu przygotowania roztworu należy pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika z dołączonej fiolki (do rozpuszczenia 852 mg liofilizowanego proszku zawartego w 20 ml fiolce należy użyć 10 ml rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 340 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml należy użyć 4 ml

rozpuszczalnika) i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Tabela dawkowania

Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)

Objętość do podania

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Wielokrotne podanie (8 iniekcji), w odstępach w 14-dniowych, pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy. Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w odstępach 14-dniowych pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode koty. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego (cefalosporyny). Kod ATCvet: QJ01DD91.

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Cefowecyna jest cefalosporyną trzeciej generacji o szerokim spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Cechą odróżniającą cefowecynę od innych cefalosporyn jest fakt, że wiąże się ona w bardzo wysokim stopniu z białkami i posiada długi czas działania. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefowecyny polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii; cefowecyna działa bakteriobójczo.

Cefowecyna wykazuje in-vitro działanie przeciwko Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów. Bakterie beztlenowe takie jak Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., wyizolowane z ropni od kotów wykazywały wrażliwość na cefowecynę. Porphyromonas gingivalis i Prevotella intermedia wyizolowane ze schorzeń okołozębowych także wykazywały wrażliwość. Dodatkowo cefowecyna wykazuje in-vitro aktywność przeciwko Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego u psów i kotów.

Dane dotyczące aktywności in-vitro przeciw tym patogenom oraz innym patogenom odpowiedzialnym za infekcje skóry i układu moczowego zebrane w trakcie europejskiego (przeprowadzonego w Danii, Francji, Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii) badania MIC (minimalnego stężenia hamującego) (1999 – 2000) oraz w trakcie europejskich (przeprowadzonych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii) badań (2001 – 2003) klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach terenowych przedstawione są poniżej. Izolaty pochodzące z tkanek okołozębowych zebrane zostały w trakcie europejskich (przeprowadzonych we Francji i Belgii) badań klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach terenowych (2008).

 

 

 

 

 

Cefowecyna - MIC ( g/ml)

 

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MIC501

MIC902

Patogen bakteryjny

Izolowany od

izolatów

Min

Maks

Staphylococcus

 

Pies

≤0,06

0,12

0,25

pseudintermedius

Kot

≤0,06

0,12

0,25

β-hemolityczny

 

Pies

≤0,06

≤0,06

0,12

Streptococcus spp.

Kot

≤0,06

≤0,06

0,12

Koagulazo-ujemny

Kot

0,12

0,25

Staphylococcus spp.4

Staphylococcus

 

Pies4

0,5

aureus3,4

 

 

Kot4

0,5

>32

Koagulazo-dodatni

Pies4

0,12

>32

0,25

0,5

Staphylococcus spp.3,4

Kot4

Escherichia coli

 

Pies

0,12

>32

0,5

 

Kot

0,25

0,5

 

 

 

Pasteurella multocida

Pies

≤0,06

0,12

≤0,06

0,12

Kot

≤0,06

≤0,06

0,12

 

 

 

Proteus spp.

 

 

Pies

0,12

0,25

0,5

 

 

Kot4

0,12

0,25

0,12

0,25

Enterobacter spp.

Pies4

0,12

>32

>32

 

Kot4

0,25

Klebsiella spp.

 

Pies4

0,25

0,5

 

 

Kot4

Prevotella spp.

 

Pies4

≤0,06

0,25

(badanie 2003)

 

Kot

≤0,06

0,25

0,5

Fusobacterium spp.

Kot

≤0,06

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

Bacteroides spp.

 

Kot

≤0,06

0,25

 

 

 

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

 

Pies

≤0,008

0,125

(okołozębowe 2008)

 

 

 

 

 

 

Porphyromonas spp.

Pies

≤0,008

0,031

0,062

1Najmniejsze stężenie, które całkowicie hamuje widoczny wzrost przynajmniej 50 % izolatów.

2Najmniejsze stężenie, które całkowicie hamuje widoczny wzrost przynajmniej 90 % izolatów.

3Niektóre z tych patogenów (np. S. aureus) wykazywały in vitro naturalną oporność na cefowecynę.

4Kliniczna istotność tych danych in vitro nie została wykazana.

Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja β-laktamazy), ze zmniejszonej przepuszczalności wywołanej mutacjami poryn lub zmian wypływu z komórki lub z wiązaniem z białkami o słabszej zdolności do wiązania penicylin. Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami. Może istnieć oporność krzyżowa z innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.

Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie S ≤ 2 g/ml, nie stwierdzono oporności na cefowecynę u terenowych izolatów Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. i Porphyromonas spp.. Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na

poziomie I ≤ 4 g/ml, oporność na cefowecynę u S. pseudintermedius i beta-hemolitycznych izolatów Streptococcus była mniejsza niż 0,02 % i 3,4 % u izolatów Prevotella intermedia. Oporność izolatów na cefowecynę pośród szczepów E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. i Proteus spp. przedstawiała się odpowiednio: 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % i 1,4 %, Oporność na cefowecynę izolatów koagulazo-ujemnych szczepów Staphylococcus spp. (np. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) wynosi 9,5 %. Izolaty Pseudomonas spp., Enterococcus spp, i Bordetella bronchiseptica są naturalnie oporne na cefowecynę.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Cefowecyna posiada unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów jak i psów.

U psów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się

gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 6 godzinach wynosiło 120 g/ml, a biodostępność około 99 %. Po 2 dniach od podania produktu szczytowe stężenie w płynie tkankowym wynosiło 31,9 μg/ml. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 5,6 μg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (96,0 % – 98,7 %) i niską objętość dystrybucji (0,1 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi – około 5,5 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 14 dni po podaniu, stężenie w moczu wynosiło 2,9 μg/ml.

U kotów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 2 godzinach wynosiło

141 g/ml, a biodostępność około 99 %. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 18 μg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (powyżej 99 %) i niską objętość dystrybucji (0,09 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi-około 6,9 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 10 i 14 dni po

podaniu, stężenia w moczu wynosiły odpowiednio: 1,3 g/ml i 0,7 g/ml. Po powtórnych podaniach zalecanej dawki, obserwowano zwiększone stężenie cefowecyny w surowicy.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Alkohol benzylowy

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 28 dni.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn barwa przygotowanego roztworu może stawać się ciemniejsza. Jeśli produkt przechowywany jest zgodnie z zaleceniami to jego moc nie ulega zmianie.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed rozpuszczeniem:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Proszek:

Szklane, 5 ml lub 20 ml fiolki Typ I z butylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.

Rozpuszczalnik:

Szklane, 10 ml lub 15 ml fiolki Typ I z chlorobutylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.

Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i jedna fiolka z rozpuszczalnikiem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/059/001 (fiolka 20 ml)

EU/2/06/059/002 (fiolka 5 ml)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2006

Data przedłużenia pozwolenia: 15/06/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze