Cortavance (hydrocortisone aceponate) - QD07AC

CORTAVANCE

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Cortavance?

Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną – aceponian hydrokortyzonu.

W jakim celu stosuje się Cortavance?

Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów. Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni. Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy. Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2. Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.

Jak działa Cortavance?

Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem – typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny. Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.

Jak badano Cortavance?

Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego. Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid. Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 – innym preparatem.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?

Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia. Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym. Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?

Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance. Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia. Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry. Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Po użyciu leku należy umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.

W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu. Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów. Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Cortavance:

Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.

EMEA 2007

Komentarze