Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Ulotka dla pacjenta - QD07AC

ULOTKA INFORMACYJNA

CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCJA

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów

3. SKŁAD JAKOŚCIOWA I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Aceponian hydrokortyzonu

0.584 mg/ml

Nie zawiera substancji konserwujacych.

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Do objawowego leczenia chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować na owrzodzoną skórę.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 przypadek na 10 000 zwierząt) w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień i/lub świąd.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Natryskiwanie na skórę.

Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce. Produkt leczniczy weterynaryjny jest aplikowany przez naciśnięcie dźwigni rozpylacza. Rozpylać z odległości 10 cm od leczonej powierzchni skóry.

Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm. Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.

Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania preparatu w kierunku oczu zwierzęcia.

Preparat w postaci lotnej, po rozpyleniu nie wymaga rozprowadzania ręką po powierzchni skóry.

W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu preparatu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się stosowanie preparatu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.

Produkt łatwopalny!

Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.

Nie palić papierosów podczas stosowania preparatu.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku jednocześnie występujących chorób wywołanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.

W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie preparatu u psów cierpiących na zespół Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie preparatu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanym przez lekarza weterynarii bilansie korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Leczone zwierzęta powinny być poddawane regularnym badaniom klinicznym.

W następstwie miejscowego stosowania na skórę produktu w zalecanej dawce leczniczej przez 28 do 70 kolejnych dni u 12 psów cierpiących na atopowe zapalenie skóry, nie stwierdzono wpływu produktu na ogólny poziom kortyzonu.

Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową. W

innym przypadku postępować w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieznaczne. W przypadku stosowania preparatu w dawkach zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało prawdopodobne.

Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą. Umyć ręce po użyciu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu preparatu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody. Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zaleca się stosowanie preparatu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych. Produkt łatwopalny!

Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów. Nie palić papierosów podczas stosowania preparatu.

W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi preparatami przeznaczonymi do podawania miejscowego te same partie uszkodzonej skóry.

Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych, lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli. Należy pozostawić do wyschnięcia miejsce, gdzie był stosowany produkt, zanim powoli się na kontakt z tymi materiałami.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Badania radioaktywnej dystrybucji i dane farmakokinetyczne wskazują, iż aceponian hydrokortyzonu stosowany miejscowo ulega akumulacji i jest metabolizowany w skórze, co sprawia, że tylko nieznaczne ilości trafiają do krwiobiegu. Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.

Aceponian hydrokortyzonu stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.

Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania preparatu miejscowo, w dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą

powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.

Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu. Efekt ten ustępował całkowicie w ciągu 7 do 9 tygodni od momentu zakończenia leczenia.

Pudełko zawierające butelkę.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 75521244

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

España

Polska

VIRBAC ESPAŇA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

08950 – Esplugues de Llobregat

02-819 Warszawa

E-Barcelona

 

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

 

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentarze