Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

An agency of the European Union

Dexdomitor

deksmedetomidyna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Dexdomitor?

Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym). Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?

Lek Dexdomitor stosuje się w celu uspokojenia psów i kotów w następujących sytuacjach:

podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego). Lek stosuje się w zabiegach nieinwazyjnych niepowodujących naruszenia skóry lub jamy ciała.

przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego. Gdy lek stosuje się u kotów, jako środek znieczulający należy stosować ketaminę;

do głębokiego uspokojenia i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym) w różnych zabiegach, w tym niewielkich zabiegach chirurgicznych.

Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania leku, drogi podania – dożylnie albo domięśniowo oraz od innych stosowanych równocześnie leków. U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów – od masy ciała. Lek Dexdomitor podaje się psom dożylnie lub domięśniowo. Kotom produkt podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego zależą od zastosowanej dawki.

Jak działa lek Dexdomitor?

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa2-adrenergicznego. Jej mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika – noradrenaliny – z komórek nerwowych w organizmie. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą. Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie jej uwalniania obniża poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu. Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt – medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.

Jak badano lek Dexdomitor?

Lek Dexdomitor oceniano w badaniach z udziałem psów i kotów, w których jego skuteczność porównywano ze skutecznością medetomidyny. W badaniach uczestniczyły koty i psy w różnym wieku i różnych ras, u których wykonywano zabiegi wymagające działania uspokajającego lub przeciwbólowego. U psów oceniano zarówno dożylną, jak i domięśniową drogę podania leku Dexdomitor.

Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem. Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u psów i kotów przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dexdomitor zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów. Podobnie jak w przypadku medetomidyny, dobre lub doskonałe działanie przeciwbólowe osiągnięto u około 40 do 50 % zwierząt, co potwierdza zasadność stosowania leku w nieinwazyjnych zabiegach o niewielkiej lub umiarkowanej bolesności.

Lek Dexdomitor był co najmniej tak samo skuteczny, jak medetomidyna w wywoływaniu znieczulenia ogólnego u kotów w skojarzeniu z ketaminą. Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały psy i koty.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?

Lek Dexdomitor powoduje spadek częstości akcji serca i temperatury ciała. Ponadto ciśnienie krwi początkowo wzrasta, a następnie powraca do normy lub spada poniżej normy. U niektórych psów i

kotów może wystąpić spadek częstości oddechów, a błony śluzowe mogą wydawać się blade lub mieć niebieskawy odcień. Od 5 do 10 minut po wstrzyknięciu lub przy ustępowaniu działania leku mogą wystąpić wymioty. Podczas sedacji mogą wystąpić drżenia mięśni (dreszcze) i zmętnienie rogówki (nieprzezroczyste plamki na rogówce – przejrzystej części oka znajdującej się przed źrenicą). Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdomitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie należy stosować go u zwierząt, u których występuje niewydolność serca lub naczyń krwionośnych, u zwierzątz ciężkimi chorobami układowymi (dotyczącymi całego organizmu), u zwierząt umierających oraz u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku.

Bezpieczeństwa działania leku Dexdomitor nie badano u szczeniąt w wieku poniżej 16 tygodni ani u kociąt w wieku poniżej 12 tygodni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Po przypadkowym samowstrzyknięciu lub połknięciu leku Dexdemitor należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku. Nie należy jednak prowadzić samochodu z powodu ryzyka sedacji i zmian ciśnienia tętniczego. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami ciała). Jeżeli dojdzie do kontaktu, należy spłukać zanieczyszczoną okolicę dużą ilością wody. Zaleca się stosowanie rękawiczek wodoodpornych. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia. Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dexdomitor?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexdomitor przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Dexdomitor:

Dnia 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dexdomitor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 30/08/2012.

Komentarze