Draxxin (tulathromycin) - QJ01FA94

Draxxin

tulatromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Draxxin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Draxxin i w jakim celu się go stosuje?

Draxxin jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tulatromycynę. Draxxin stosuje się w leczeniu następujących chorób, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na tulatromycynę:

choroby układu oddechowego u bydła (BRD) związane z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;

zakaźne zapalenie rogówki i spojówki bydła (IBK) związane z zakażeniem Moraxella bovis;

choroby układu oddechowego u świń (SRD) wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica

wczesne stadia gnicia opuszek racic wywołanego przez Dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia układowego (zastosowanie luku podawanego doustnie lub w zastrzyku).

Draxxin można również stosować w metafilaktyce BRD i SRD, czyli leczyć jednocześnie zarówno chore zwierzęta, jak i zwierzęta niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby. Lek ten powinien być stosowany w metafilaktyce tych chorób u bydła i świń wyłącznie po

potwierdzeniu występowania choroby w stadzie, jeśli spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni.

Draxxin podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała. W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu. U świń produkt wstrzykuje się domięśniowo; w leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu. Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby układu oddechowego i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu. W razie utrzymywania się objawów choroby, ich zaostrzenia lub w razie nawrotu choroby należy zastosować inny antybiotyk.

U owiec Draxxin wstrzykuje się w mięsień szyi. Aby osiągnąć najlepsze wyniki, owce z gniciem opuszek racic należy trzymać w suchym otoczeniu.

Draxxin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (25 mg/ml i 100 mg/ml). Rozwór do wstrzykiwań 25 mg/ml jest przeznaczony jedynie dla świń, natomiast roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml jest przeznaczony dla bydła, świń i owiec.

Jak działa produkt Draxxin?

Substancja czynna produktu Draxxin, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy makrolidów. Jej działanie polega na wiązaniu się z RNA (cząsteczki, które nauczają komórki, jak tworzyć białka) w komórkach bakterii. Hamuje ona w ten sposób wytwarzanie niezbędnych białek przez bakterie i zapobiega ich wzrostowi i namnażaniu. Draxxin wykazuje skuteczność działania przeciwko bakteriom najczęściej powodującym zachorowanie na BRD, SRD, IBK i gnicie opuszek racic. Jednak u niektórych bakterii może rozwinąć się oporność na tulatromycynę, przez co zmniejszy się jej skuteczność. Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost. Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Draxxin zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu lub zapobieganiu BRD oceniano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem cieląt przeprowadzonych podczas wystąpienia choroby. W badaniach dotyczących leczenia bydło zarażono bakteriami wywołującymi BRD, natomiast w badaniach zapobiegawczych u bydła nie występowały objawy choroby. Draxxin porównywano z tylmikozyną lub florfenikolem (inne antybiotyki), natomiast w badaniach zapobiegawczych porównywano go z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów, w tym zmiana temperatury ciała, objawów oddechowych i wyzdrowienie w okresie od dwóch tygodni do dwóch miesięcy.

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu IBK oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem cieląt. W dwóch badaniach lek porównano z placebo, natomiast w trzecim badaniu jego skuteczność porównano ze skutecznością oksytetracykliny (inny antybiotyk). Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek bydła, u którego choroba została wyleczona po trzech tygodniach od zastosowania leku. W dwóch z trzech badań nad IBK Draxxin wykazał się większą skutecznością w leczeniu choroby niż placebo. Jednakże w trzecim z badań wykazano brak różnicy pomiędzy skutecznością leku Draxxin, oksytetracykliny i placebo. Przyczyny tego nie są jasne.

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu SRD u świń oceniano w dwóch badaniach głównych, w których lek porównywano z antybiotykami – tiamulinem lub florfenikolem. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów przez 10 dni. W metafilaktyce SRD skuteczność produktu

Draxxin oceniano w sześciu badaniach głównych, w których porównywano go z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek świń, które odbyły pełne trzy lub sześć tygodni każdego badania bez potrzeby usuwania ich z badanej próbki z powodu zachorowania na SRD. Trzecie badanie obejmowało świnie z SRD z obecnością Bordetella bronchiseptica. Leczenie produktem Draxxin porównywano z leczeniem innym antybiotykiem – tildipirozyną. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek wyleczenia klinicznego (brak SRD lub umiarkowany SRD) w 14. dniu.

Pojedyncza dawka produktu Draxxin 2,5 mg/kg była skuteczna w leczeniu BRD u bydła i SRD u świń oraz zapobieganiu dalszemu występowaniu choroby. We wszystkich badaniach produkt Draxxin był co najmniej równie skuteczny, jak porównywane z nim leki. Biorąc pod uwagę wszystkie badania razem wzięte, produkt okazał się skuteczniejszy od placebo.

W celu zbadania skuteczności leku w gniciu opuszek racic u owiec Draxxin porównywano z tylmikozyną w badaniu obejmującym 477 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic (brzydki zapach, uszkodzona tkanka między racicami co najmniej jednej nogi oraz kulawizna). Dwa tygodnie po leczeniu 84% owiec leczonych produktem Draxxin było wyleczonych w porównaniu z 82% owiec leczonych tylmikozyną. Draxxin był tak samo skuteczny jak tylmikozyna w leczeniu wczesnych stadiów ostrego gnicia opuszek racic.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Draxxin?

Tymczasowy ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia u bydła mogą trwać do 30 dni po podaniu podskórnym. Nie obserwowano tego u świń i owiec po wstrzyknięciu domięśniowym. Inne typy reakcji na wstrzyknięcie produktu utrzymują się przez około 30 dni po podaniu go bydłu i świniom.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Draxxin u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 owcy na 10) to krótkotrwałe oznaki dyskomfortu (kręcenie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia i wycofywanie się), i trwają one tylko kilka minut.

Produktu Draxxin nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe. Produktu nie należy również podawać równocześnie z innymi antybiotykami makrolidowymi lub linkozamidami (innym typem leków antybiotykowych).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Draxxin może powodować podrażnienie oczu. Jeżeli Draxxin przypadkowo dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć czystą wodą. Draxxin może również powodować reakcję alergiczną (zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem. Po podaniu leku należy umyć ręce. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę informacyjną lub etykietę.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla mięsa wynosi 22 dni dla bydła, 13 dni dla świń i 16 dni dla owiec. Produktu Draxxin nie wolno stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi ani na dwa

miesiące przed spodziewanym porodem u zwierząt w okresie ciąży, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Draxxin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Draxxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Draxxin:

W dniu 23 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Draxxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Draxxin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Draxxin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2016 r.

Komentarze