Draxxin (tulathromycin) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QJ01FA94

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA

lub

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) HISZPANIA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

B.WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:

Substancja

Pozostałość

Gatunki

MRL

Tkanki

Inne

Klasyfikacja

czynna

znacznikowa

zwierząt

 

docelowe

postanowienia

terapeutyczna

farmakologicznie

 

 

 

 

 

 

Tulatromycyna

(2R, 3S, 4R, 5R,

Owce,

450 µg/kg

Mięśnie

Nie stosować

Środki

 

8R, 10R, 11R,

kozy

250 µg/kg

Tłuszcz

u zwierząt,

przeciwzaka-

 

12S, 13S, 14R)-

 

5400 µg/kg

Wątroba

których mleko

źne/Antybi-

 

2-etylo-

 

1800 µg/kg

Nerki

jest

tyki

 

3,4,10,13-

 

 

 

przeznaczone

 

 

Bydło

300μg/kg

Mięśnie

 

 

tetrahydroksy-

do spożycia

 

 

 

200 μg/kg

Tłuszcz

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

przez ludzi

 

 

 

4500μg/kg

Wątroba

 

 

heksametylo-11-

 

 

 

 

 

3000 μg/kg

Nerki

 

 

 

[[3,4,6-trideoksy-

 

 

 

 

Świnie

800 μg/kg

Mięśnie

 

 

 

3-

 

300 μg/kg

Skóra+

 

 

 

(dimetylamino)-

 

 

 

 

 

4000 μg/kg

tłuszcz

 

 

 

ß-D-

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Wątroba

 

 

 

ksyloheksopyran

 

 

 

 

 

 

Nerki

 

 

 

osyl]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oksy]-1-oksa-6-

 

 

 

 

 

 

azacyklopentadek

 

 

 

 

 

 

an-15-on,

 

 

 

 

 

wyrażone jako ekwialent tulatromycyny

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

D.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:

Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.

Komentarze