Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Substancja: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Producent: Zoetis Belgium SA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Każda dawka 1 ml zawiera:

 

Substancja czynna:

RP* 1,0 - 2,2

Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2

* Względna potencja oznaczona metodą in-vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni.

Adiuwant:

 

Olej SP

4,0% - 5,5% (v/v)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw wirusowi zachodniego Nilu (WNV) poprzez ograniczenie liczby koni z wiremią po zakażaniu WNV pochodzącym ze szczepu 1 lub 2 i w celu ograniczenia czasu trwania i ciężkości objawów klinicznych wywołanych WNV szczepu 2.

Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych dla WNV linii szczepu 1. Dla WNV pochodzących ze szczepu 2 czas trwania odporności nie został określony.

4.3Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak, dodatni wynik testu IgM-ELISA zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem zachodniego Nilu, ponieważ po

szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi immunologicznej z udziałem IgM. Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.

Nie przeprowadzono swoistych badań w celu wykazania braku wpływu przeciwciał matczynych na działanie szczepionki. Dlatego nie zaleca się szczepienia źrebiąt młodszych niż 6 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane przemijające odczyny miejscowe w postaci łagodnych, miejscowych obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm średnicy), które

ustępowały samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne osłabienie. W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2 dni.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się reakcje nadwrażliwości. Jeżeli wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jedym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 1000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono swoistych badań skuteczności u ciężarnych klaczy. W konsekwencji, nie można wykluczyć, że przemijający spadek odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży, mógłby zakłócać działanie szczepionki.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podanie domięśniowe.

Podawać całą zawartość strzykawki (1 ml) w głębokiej iniekcji domięśniowej w okolicę szyi, zgodnie z następującym schematem:

Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3-5 tygodni później.

Szczepienia przypominające: wystarczający stopień ochrony powinien zostać osiągnięty poprzez

podanie jednej 1 ml dawki raz w roku, jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla koniowatych – inaktywowane wirusowe szczepionki dla koni.

Kod ATCvet: QI05AA10

Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw wirusowi zachodniego Nilu.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Minimal Essential Medium – podstawowe podłoże hodowlane (MEM)

Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Ampułko-strzykawki szklane: 2 lata.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Jednodawkowa (1 ml) ampułko-strzykawka ze szkła typu I zamknięta zatyczką z gumy bromobutylowej.

Opakowanie:

Pudełko zawierające 2, 4 lub 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek z igłami

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/086/004-006

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.2008 Data ostatniego przedłużenia: 12.09.2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Equip WNV jest lub może

być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Equip WNV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

Komentarze