Eryseng Parvo (porcine parvovirus, strain NADL-2 and...) - QI09AL01

Updated on site: 21-Sep-2017

Nazwa lekarstwa: Eryseng Parvo
ATC: QI09AL01
Substancja: porcine parvovirus, strain NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Producent: Laboratorios HIPRA, S.A.

ERYSENG PARVO

Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae. Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11. Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Eryseng Parvo?

Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska. Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta). Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2. Różyca świń to bakteryjna choroba świń, w przebiegu której występuje nagła śmierć, gorączka związana z romboidalnymi zmianami skórnymi, zapalenie stawów oraz poronienia u ciężarnych loch.

Szczepionkę podaje się świniom od szóstego miesiąca życia w postaci wstrzyknięcia w mięśnie karku, które powtarza się po trzech-czterech tygodniach. Pojedyncze wstrzyknięcie jest podawane dwa-trzy tygodnie przed każdym kryciem, czyli co około sześć miesięcy.

Jak działa produkt Eryseng Parvo?

Produkt Eryseng Parvo to szczepionka. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.

Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano produkt Eryseng Parvo?

W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego. Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem. W badaniu była także obecna niezaszczepiona grupa kontrolna. U świń wykonano testy prowokacyjne z użyciem parwowirusa w 40. dniu ciąży, a następnie poddano je eutanazji (uśmiercono humanitarnie) w 90. dniu ciąży. kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.

W przypadku różycy świń przeprowadzono dwa badania laboratoryjne. W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane). Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2. Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne. Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą. Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?

W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.

W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne. Wykazano, że początek odporności ma miejsce po trzech tygodniach. W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2. Potwierdzono, że czas trwania ochrony wynosi sześć miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?

Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eryseng Parvo?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng Parvo w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:

W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.

Komentarze