Halocur (halofuginone) - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Halocur
ATC: QP51AX08
Substancja: halofuginone
Producent: Intervet International BV

HALOCUR

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Halocur?

Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki. Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.

W jakim celu stosuje się Halocur?

Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum. Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków”, który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę. Preparat Halocur można stosować:

w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) – lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 – 48 godzinach życia,

w celu zmniejszenia nasilenia biegunki – podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od

wystąpienia biegunki.

We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.

Jak działa Halocur?

Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum. Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem. W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta. Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki. Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.

Jak badano Halocur?

Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli. W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli. Wykazano, że – w porównaniu z placebo – leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki. Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur – w porównaniu z placebo – jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki. Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia. W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo. Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?

W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności. Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść. Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym. Preparat Halocur należy podawać po posiłku.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie. Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą. Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.

Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

13 dni.

Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?

Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat Halocur:

Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Halocur ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Komentarze