Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Ulotka dla pacjenta - QI06AA01

ULOTKA INFORMACYJNA

LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

 

3. ZAWARTOŚĆ CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

 

1 dawka (1 ml):

 

Substancja czynna:

 

oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż

102 µg

Adiuwanty:

 

3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al3+)

1 mg

oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria

10 µg

Substancje pomocnicze:

Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml.

Płyn opalizujacy.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.

Powstanie odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności: 1 rok od pierwszego szczepienia.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóżniej w okresie od 3 do 4 tygodni. Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza. Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają leczenia. Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne (ból w okolicy jamy brusznej).

W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilatyczny. W przypadku szoku anafilatycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne (pod skórę).

Podać podskórnie 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:

Pierwsze szczepienie:

-pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia

-drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.

Obecność przeciwciał matczynych może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu. W tych przypadkach, kiedy istnieje prawdopodobieństwo występowania przeciwciał matczynych, można wykonać trzecie szczepienie począwszy od 15 tygodnia życia.

Kolejne szczepienia: corocznie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząśnąć delikatnie fiolkę przed użyciem

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (20C – 8 0C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tergo produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.

Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania.

W przypadku szoku anafilatycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom : Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosowania podczas laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pozwalają na stosowanie szczepionki razem ze szczepionką FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnym powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane”, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15. INNE INFORMACJE

Opakowanie bezpośrednie:

Szklana fiolka o pojemności 3 ml, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.

Pudełko zawierające 10 fiolek.

Pudełko zwierające 50 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA 2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

United Kingdom

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC Ltd

Esperantolaan 4

UK-Suffolk IP30 9 UP

B-3001 Leuven

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Tel: +31 (0) 342 427 127

 

Komentarze