Loxicom (meloxicam) – Oznakowanie opakowań - QM01AC06

Treść artykułu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe zawierające butelki 15 i 30 ml

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psów

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg

Benzoesan sodu

1,5 mg

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4.WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

15 ml

30 ml

5.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6.WSKAZANIA

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego

7.SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

Przed użyciem silnie wstrząsnąć

Może być podawany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/001 [15 ml]

EU/2/08/090/002 [30 ml]

17.NUMER SERII

Nr serii:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Butelka 15 i 30 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psów

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Meloksykam

0,5 mg/ml

3.ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

15 ml

30 ml

4.DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

Przed użyciem silnie wstrząsnąć

5.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

6.NUMER SERII

Nr serii:

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy

8.NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"

Stosować wyłącznie u zwierząt

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe zawierające butelki: 10 ml, 32, 100, 2 x 100 i 200 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

 

Meloksykam

1,5 mg

Benzoesan sodu

1,5 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

10 ml

32 ml

100 ml

200 ml

2 x 100 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy:

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

12.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/003 [10 ml]

EU/2/08/090/004 [32 ml]

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]

17. NUMER SERII

Nr serii:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Butelka 100 ml, 2 x 100 ml i 200 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

1,5 mg

Benzoesan sodu

1,5 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

200 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno

-mięśniowego u psów.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]

17. NUMER SERII

Nr serii:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Butelka 10 i 32 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Meloksykam

1,5 mg/ml

3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

10 ml

32 ml

4. DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

5. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

6. NUMER SERII

Nr serii

7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"

Stosować wyłącznie u zwierząt

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe zawierające butelki: 10 ml, 20 ml i 100 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam 5 mg

Etanol, bezwodny 150 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

10 ml

20 ml

100 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno -mięśniowego u psów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po chirurgicznych zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Psy:

Schorzenia układu kostno-szkieletowego: jednorazowa iniekcja podskórna.

Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna

Koty:

Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja podskórna

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/006 [10 ml]

EU/2/08/090/007 [20 ml]

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17. NUMER SERII

Nr serii:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

butelka 100 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

5 mg

Etanol, bezwodny

150 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno -mięśniowego u psów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po chirurgicznych zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Psy:

Schorzenia układu kostno-szkieletowego: jednorazowa iniekcja podskórna.

Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna

Koty:

Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja podskórna

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17. NUMER SERII

Nr serii:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Butelki 10 i 20 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Meloksykam

5 mg/ml

3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

10 ml

20 ml

4. DROGA (-I) PODANIA

Psy: dożylnie lub podskórnie

Koty: podskórnie

5. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy:

6. NUMER SERII

Nr serii:

7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Okres ważności otwartej butelki: 28 dni

Po otwarciu zużyć do.................................

8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"

Stosować wyłącznie u zwierząt

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów.

Meloksykam.

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Meloksykam:

0,5 mg/ml

Benzoesan sodu:

1,5 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

5 ml, 15 ml i 30 ml.

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i zapalenia towarzyszącego zabiegom chirurgicznym u kotów, jak zabiegi ortopedyczne lub zabiegi chirurgiczne na tkankach miękkich.

Złagodzenie zapalenia i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u kotów.

7.SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA

Podanie doustne.

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Należy podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, wykorzystując dołączoną strzykawkę odmierzającą.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. Przed podaniem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów poniżej 6 tygodnia życia.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności:

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 6 miesięcy.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH ZNIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Newry

Co. Down

Zjednoczone Królestwo

Nr telefonu: 00442830260200

Nr faksu: 00442830260201

16.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

17. NUMER SERII

Nr serii:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów.

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Meloksykam

0,5 mg/ml

3.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

5 ml, 15 ml i 30 ml.

4. DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne.

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Należy podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, wykorzystując dołączoną strzykawkę odmierzającą.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. Przed podaniem należy przeczytać ulotkę

5. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

6. NUMER SERII

Nr serii:

7. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu zużyć do..... ….

8.NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe zawierające fiolki: 30 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Meloksykam

20 mg/ml

 

Etanol, bezwodny

150 mg/ml

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 x 30 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

6 x 250 ml

12 x 30 ml

12 x 50 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Ostre zakażenie układu oddechowego.

Biegunka u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła poza okresem laktacji. Ostre zapalenie gruczołu mlekowego.

Łagodzenie bólu pooperacyjnego wywołanego usunięciem rogów u cieląt.

Świnie:

Niezakaźne schorzenia układu ruchu.

Posocznica i toksemia poporodowa (zespół MMA) w połączeniu z terapią antybiotykową.

Konie:

Ostre i przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego.

Ból w przebiegu niedrożności przewodu pokarmowego u koni.

7.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.

Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe. Jeśli to konieczne, drugie podanie może być wykonane po 24 godzinach.

Konie: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.

Konie: tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9.OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}

Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co.Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17. NUMER SERII

Nr serii {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

fiolki 100 ml i 250 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

2.ZAWAROŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam

20 mg/ml

Etanol, bezwodny

150 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

250 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Ostre zakażenie układu oddechowego.

Biegunka u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła poza okresem laktacji. Ostre zapalenie gruczołu mlekowego.

Łagodzenie bólu pooperacyjnego wywołanego usunięciem rogów u cieląt.

Świnie:

Niezakaźne schorzenia układu ruchu.

Posocznica i toksemia poporodowa (zespół MMA) w połączeniu z terapią antybiotykową.

Konie:

Ostre i przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego.

Ból w przebiegu niedrożności przewodu pokarmowego u koni.

7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.

Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe. Jeśli to konieczne, drugie podanie może być wykonane po 24 godzinach.

Konie: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.

Konie: tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9. OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}

Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

11.WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13.NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co.Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17. NUMER SERII

Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

fiolki 30 ml i 50 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Meloksykam 20 mg / ml

3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

30 ml

50 ml

4.DROGI PODANIA

Bydło: S.C. lub I.V. Świnie: I.M.

Konie: I.V

5. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.

Konie: tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

6. NUMER SERII

Lot {numer}

7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP {miesiąc/rok }

Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

8.NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Loxicom 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Meloksykam

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam 1 mg/tabletkę do rozgryzania i żucia

Meloksykam 2,5 mg/tabletkę do rozgryzania i żucia

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

10 tabletek

20 tabletek

100 tabletek

500 tabletek

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego u psów.

7. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

W celu uniknięcia przedawkowania lub zastosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie jak najdokładniej określić odpowiednią dawkę i masę zwierząt.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

9. OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}

Okres ważności dla połówki tabletki: 24 godziny.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIMA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14.NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co.Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Loxicom 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletki

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletki

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletki

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletki

Loxicom 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletki EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletki EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletki EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletki

17. NUMER SERII

Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Blistry

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Loxicom 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Meloksykam

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

3.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP

4.NUMER SERII

Lot {numer}

5.NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO TEKTUROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 50 mg/g pasta doustna dla koni

Meloksykam

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam

50 mg/g

Alkohol benzylowy

10 mg/g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 x 8,4g strzykawka

7 x 8,4g strzykawek

14 x 8,4g strzykawek

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych u koni.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

8. OKRES KARENCJI

Okres karencji :

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Wielka Brytania

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/090/029 (1 strzykawka)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 strzykawek)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 strzykawek)

17. NUMER SERII

Numer serii (BN):

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

STRZYKAWKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 50 mg/g pasta doustna dla koni

Meloksykam

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Meloksykam

50 mg/g

Alkohol benzylowy

10 mg/g

3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

8,4 g

4. DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne

5. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

6. NUMER SERII

BN {numer}

7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP {miesiąc/rok}

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

Komentarze