Polish
Wybierz język strony

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Ulotka dla pacjenta - QI01AE03

ULOTKA INFORMACYJNA

MS-H Vaccine krople do oczu, zawiesina

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Wielka Brytania

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczepionka MS-H krople do oczu, zawiesina

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Krople do oczu, zawiesina

Zawiesina barwy czerwono-pomarańczowej do słomkowej, półprzezroczysta.

Jedna dawka (30 µl) zawiera:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany, termoczuły szczep Mycoplasma synoviae, co najmniej 105,7 CCU* *Jednostki zmieniające barwę (ang. colour changing units)

Inne składniki:

Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych, przyszłych niosek reprodukcyjnych i przyszłych niosek od 5. tygodnia życia w celu redukcji zmian chorobowych w workach powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą, co wywołane jest przez zakażenie Mycoplasma synoviae.

Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności zapewniającej redukcję zmian chorobowych w workach powietrznych wynosi 40 tygodni po szczepieniu.

Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej zmniejszenie liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do oka.

Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę szczepionki (30 µl) do oka ptakom od 5. tygodnia życia i co najmniej na 5 tygodni przed początkiem okresu składania jaj.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Kurczęta od 5. tygodnia życia

Należy zakroplić do oka jedną dawkę wynoszącą 30 μl.

Szybko rozmrozić zamknięte butelki w 10-minutowej termostatycznej kąpieli wodnej

w temperaturze 33–35°C. Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.

Stosować w temperaturze pokojowej (22–27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia. Wymieszać składniki butelki poprzez łagodne poruszanie w czasie rozmrażania. Po rozmrożeniu wielokrotnie obrócić butelkę, aby zapewnić ponowne wytworzenie się zawiesiny.

Przed założeniem plastikowego zakraplacza lub innego przyrządu do podawania, usunąć kapsel aluminiowy i korek gumowy. Aby odmierzyć kroplę szczepionki w wysokości 30 µl, należy używać skalibrowanego zakraplacza lub przyrządu. Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.

Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę. Obrócić butelkę z zakraplaczem lub przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając. Ani kropla (przed spadnięciem), ani koniec zakraplacza NIE powinny stykać się z powierzchnią oka.

Przed wypuszczeniem zwierzęcia poczekać aż mrugnie.

10.OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zawsze chronić szczepionkę MS-H przed bezpośrednim działaniem słońca. Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej -70°C maksymalnie przez 4 lata. Po wyjęciu

z głębokiego zamrożenia możliwe jest krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze -18°C lub niższej przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie. Po przechowywaniu w temperaturze -18°C lub niższej szczepionki nie należy przechowywać ponownie w temperaturze -70°C. Po rozmrożeniu zużyć

w ciągu 2 godzin.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj. Należy szczepić wszystkie ptaki w stadzie w tym samym czasie.

Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2 tygodnie przed szczepieniem i w okresie 4 tygodni po szczepieniu. Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina, tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.

W przypadku gdy konieczne jest podanie antybiotyku, należy wybierać leki nieaktywne przeciwko mykoplazmom, takie jak penicylina, amoksycylina lub neomycyna. Tych leków nie należy podawać w okresie 2 tygodni po szczepieniu.

Należy szczepić wyłącznie stada, w których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko M. synoviae. Szczepienie należy przeprowadzić u ptaków bez obecności zakażenia M. synoviae, co najmniej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na zjadliwy szczep M. synoviae.

Przed zaszczepieniem kurczęta należy przebadać pod kątem obecności zakażenia M. synoviae. Badanie na obecność M. synoviae w stadzie przeprowadza się zazwyczaj za pomocą szybkiego testu aglutynacji surowicy (ang. rapid serum agglutination test, RSAT) umożliwiającego zbadanie próbek krwi w ciągu 24 godzin od pobrania.

Szczep zawarty w szczepionce może przeniesienia się z zaszczepionych ptaków na te niezaszczepione, włącznie z gatunkami dzikimi. Może to nastąpić w czasie dla całego życia zaszczepionych ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki..

Rozróżnienie pomiędzy szczepami terenowymi a szczepem szczepionki M. synoviae można przeprowadzić na podstawie klasyfikacji Hammonda lub za pomocą testu HRM

(ang. High Resolution Melt) wykonywanego w laboratorium.

Zakażenie M. synoviae wywołuje przemijającą odpowiedź polegającą na wytworzeniu przeciwciał przeciwko Mycoplasma gallisepticum. Choć brak jest danych dotyczących tego zagadnienia, możliwe jest, że szczepienie tym produktem będzie także pobudzać odpowiedź polegającą na wytworzeniu przeciwciał przeciwko Mycoplasma gallisepticum i z tego powodu może zakłócać proces monitorowanie serologicznego Mycoplasma gallisepticum. Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium. Próbki, które mogą być wykorzystane w teście PCR, to wymazy pobrane z patologicznie zmienionych miejsc takich jak tchawica, rozszczepione podniebienie, worki powietrzne lub stawy.

Szczep zawarty w szczepionce można wykryć w układzie oddechowym kurcząt do 55 tygodni po zaszczepieniu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu uniknięcia uszkodzenia skóry i oczu, do których może dojść podczas obchodzenia się z zamrożoną butelką, należy zakładać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się rękawice ochronne i okulary ochronne.

W przypadku rozbryzgu szczepionki do oka należy dokładnie obmyć twarz i oczy wodą, aby uniknąć możliwej reakcji na składniki medium hodowli.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.INNE INFORMACJE

Plastikowa butelka LDPE (1000 dawek) o pojemności 30 ml z korkiem z gumy butylowej zamknięta kapslem aluminiowym.

Numer podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

EU/2/11/126/001

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Komentarze