Masivet (masitinib mesylate) – Charakterystyka produktu leczniczego - QL01XE90

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów

MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:

Substancja czynna:

50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).

150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3 stopnia złośliwości) z potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt 4.7).

Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg.

Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN).

Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).

Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl).

Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm3. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4Specjalne ostrzeżenia

W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru. Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów

z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny. Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob. także punkt 5.1).

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.

Kontrola czynności nerek

W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.

W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).

Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy.

Monitorowanie zespołu utraty białka

Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego. W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu (UPC).

Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.

Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.

Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 dolnej granicy normy) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.

Niedokrwistość i/lub hemoliza

Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej). Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia:

niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl;

niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm3.

Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie stężenia ALT lub AST), neutropenia

W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, spadku liczby neutrofilów poniżej 2000/mm3 lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej:

Przy pierwszym wystąpieniu leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożone ponownie w tej samej dawce.

Przy drugim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce obniżonej do 9 mg/kg masy ciała/dobę.

Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.

Jeśli pomimo stosowania dawki 6 mg/kg masy ciała/dobę nadal będą pojawiać się poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Inne środki ostrożności

Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.

Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.

Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)

Przeciwwskazania

Wstrzymanie leczenia

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

> 3 ULN

> 3 ULN

> 3 ULN

> 3 ULN

(pierwszy raz)

(drugi/trzeci raz)

(czwarty raz)

 

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)

Przeciwwskazania

Wstrzymanie leczenia

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

< 2000 /mm3

< 2000 /mm3

< 2000 /mm3

< 2000 /mm3

 

(pierwszy raz)

(drugi/trzeci raz)

(czwarty raz)

POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)

Przeciwwskazania

Albuminy < 1 LLN

lub UPC > 2

Wstrzymanie leczenia

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

Albuminy < 0,75 LLN

 

Albuminy < 0,75 LLN

lub UPC > 2

nie dotyczy

lub UPC > 2

(pierwszy raz)

 

(drugi raz)

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOTŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ

(hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty)

Przeciwwskazania

Wstrzymanie leczenia

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

 

 

 

Hemoglobina < 10 g/dl

 

 

 

i/lub

Hemoglobina < 10g/dL

nie dotyczy

nie dotyczy

bilirubina niezwiązana

> 1,5 ULN i

 

 

 

 

 

 

haptoglobina < 0,1 g/dl

 

 

 

lub retikulocyty

 

 

 

< 80 000 /mm3

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.

Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.

Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.

Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.

Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.

Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.

Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.

W przypadku przypadkowego połknięcia tabletki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania. Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.

Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często

Zaburzenia żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (biegunka lub wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.

Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.

Często

U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).

Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.

Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).

Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.

Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni. Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku wystąpienia powyższych zaburzeń przedstawiono w punkcie 4.5.

Inne często obserwowane działania niepożądane miały w większości przypadków nasilenie łagodne lub umiarkowane:

Senność lub osłabienie trwające średnio około, odpowiednio, 8 i 40 dni.

Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.

Kaszel (średni czas trwania 23 dni).

Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni)

Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).

Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest definiowana przy wykorzystaniu poniższej konwencji:

-bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt przejawia objawy działania(-ań) niepożądanego(- anych) w trakcie jednego leczenia)

-częste (ponad 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie należy stosować u ciężarnych lub karmiących suk (zob. punkt 4.3). W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na

zarodek i rozwój płodu. Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy. Brak jest odpowiadających danych dotyczących stosowania u psów. Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.

Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.

U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona. Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.

4.9Dawkowanie i droga podawania

Do stosowania doustnego

Zalecana dawka leku to 12,5 mg/kg (z zakresem dawki 11-14 mg/kg) podawana raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.

U psów o masie ciała poniżej 15 kg dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe. Psy o takiej masie mogą być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli to umożliwia uzyskanie dawki docelowej 11-14 mg/kg mc.

Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani kruszyć. Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.

Tabletki należy zawsze podawać w ten sam sposób, z jedzeniem.

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

12,5 mg/kg mc

tabletek na

 

 

 

 

 

 

dobę

 

Dawka w mg/kg

Masa ciała psa

 

niższa

wyższa

w kg

 

mg

-

mg

masa

masa

> 15

 

plus

13,7

11,1

> 18

 

plus

13,9

11,4

> 22

 

-

-

13,6

11,5

> 26

 

plus

13,5

11,7

> 30

 

plus

13,3

11,8

> 34

 

-

-

13,2

11,8

> 38

 

plus

13,2

11,9

> 42

 

plus

13,1

12,0

> 46

 

-

-

13,0

12,0

> 50

 

plus

13,0

12,0

> 54

 

plus

13,0

12,1

> 58

 

-

-

12,9

12,1

> 62

 

plus

12,9

12,1

> 66

 

plus

12,9

12,1

> 70

 

-

-

12,9

12,2

> 74

 

plus

12,8

12,2

> 78

 

-

plus

12,8

-

Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowania w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie. Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.

Po 4-6 tygodniach należy dokonać kontroli, aby ocenić wstępną odpowiedź na leczenie. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany. Jeśli obserwujemy wzrost guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.

Zmniejszenie dawki, wstrzymanie leczenia i zaprzestanie leczenia:

Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob. punkt 4.5). Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5–10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5–7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.

Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.

9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.

 

 

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tabletek na

 

 

Dawka w

 

 

 

 

 

 

dobę

 

 

 

mg/kg

 

Masa ciała psa

 

 

 

 

 

niższa

 

 

wyższa

 

 

w kg

 

 

mg

-

mg

 

 

masa

 

 

masa

 

 

> 15,0

19,4

 

 

-

-

 

 

10,0

 

 

7,7

 

> 19,4

25,0

 

plus

 

10,3

 

8,0

 

> 25,0

30,6

 

plus

 

10,0

 

8,2

 

> 30,6

36,1

 

-

-

 

9,8

 

8,3

 

> 36,1

41,7

 

plus

 

9,7

 

8,4

 

> 41,7

47,2

 

plus

 

9,6

 

8,5

 

> 47,2

52,8

 

-

-

 

9,5

 

8,5

 

> 52,8

58,3

 

plus

 

9,5

 

8,6

 

> 58,3

63,9

 

plus

 

9,4

 

8,6

 

> 63,9

69,4

 

-

-

 

9,4

 

8,6

 

> 69,4

75,0

 

plus

 

9,4

 

8,7

 

> 75,0

80,6

 

plus

 

9,3

 

8,7

 

6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej

 

 

 

Liczba

 

 

 

 

 

tabletek na

Dawka w

 

 

 

dobę

 

mg/kg

Masa ciała psa

 

niższa

wyższa

w kg

mg

-

mg

masa

masa

> 15,0

20,8

-

 

6,6

4,8

> 20,8

29,2

-

-

7,2

5,1

> 29,2

37,5

plus

6,9

5,3

> 37,5

45,8

plus

6,7

5,5

> 45,8

54,2

-

-

6,5

5,5

> 54,2

62,5

plus

6,5

5,6

> 62,5

70,8

plus

6,4

5,6

> 70,8

79,2

-

-

6,4

5,7

> 79,2

-

plus

6,3

-

 

 

 

 

 

 

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.

Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41,7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10-krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu). Głównymi organami ulegającymi uszkodzeniu u psów są: przewód pokarmowy, układ krwiotwórczy, nerki i wątroba.

W przypadku zdarzenia niepożądanego po przedawkowaniu należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wdrożyć je ponownie w zalecanej dawce terapeutycznej.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowo-tyrozynowej.

Kod ATCvet: QL01XE90.

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c-KIT. Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).

W decydującym badaniu klinicznym psy różnych ras w wieku od dwóch do siedemnastu lat były w sposób losowy leczone preparatem Masivet w dawce 12,5 mg/kg lub placebo. W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo. Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.

Leczenie masytinibem należy stosować wyłącznie u psów z nieoperacyjnymi guzami komórek tucznych, u których stwierdzono obecność mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny. Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym dawki 11,2 (±0,5 mg) mg/kg masy ciała, masytinib szybko się wchłania i po około 2 godzinach osiąga maksymalne stężenie (Tmax). Czas półtrwania (t½) wynosi około 3-6 godzin. Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.

Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N-dealkilacji. Wydalany jest z żółcią.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K30

Sproszkowana wątroba świni

Krospowidon

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki: Makrogol 3350 Alkohol poliwinylowy Talk

Ditlenek tytanu (E171)

Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3Okres ważnosci

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biała butelka HDPE zamknięta termoszczelną folią, z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet. Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet. Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paryż Francja

Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/11/2008

Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze