Masivet (masitinib mesylate) – Ulotka dla pacjenta - QL01XE90

ULOTKA INFORMACYJNA

MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów

MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne Francja

Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie konkretnej partii.

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów

MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.

Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej– masytinibu. Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.

Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:

jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,

ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,

stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,

ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,

ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czy podczas stosowania preparatu Masivet mogą wystąpić działania niepożądane?

Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania niepożądane. Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.

Bardzo częste działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.

Wypadanie włosów o łagodnym i umiarkowanym nasileniu utrzymujące się około 26 dni.

Częste działania niepożądane:

Należy podjąć specjalne środki w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych (zob. punkt 8):

U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).

Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.

Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).

Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.

Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.

Inne, często obserwowane działania niepożądane miały w większości przypadków nasilenie łagodne lub umiarkowane:

Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.

Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.

Kaszel (średni czas trwania 23 dni).

Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni).

Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).

Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).

Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Masivet jest preparatem do stosowania doustnego u psów i powinien być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Dawkę leku ustala lekarz weterynarii

Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej. Jeśli masa ciała psa jest niższa niż 15 kg, dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe. Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

12,5 mg/kg mc.

tabletek na

 

 

 

 

 

 

dobę

 

Dawka w mg/kg

Masa ciała psa

 

niższa

wyższa

w kg

 

mg

-

mg

masa

masa

> 15

 

plus

13,7

11,1

> 18

 

plus

13,9

11,4

> 22

 

-

-

13,6

11,5

> 26

 

plus

13,5

11,7

> 30

 

plus

13,3

11,8

> 34

 

-

-

13,2

11,8

> 38

 

plus

13,2

11,9

> 42

 

plus

13,1

12,0

> 46

 

-

-

13,0

12,0

> 50

 

plus

13,0

12,0

> 54

 

plus

13,0

12,1

> 58

 

-

-

12,9

12,1

> 62

 

plus

12,9

12,1

> 66

 

plus

12,9

12,1

> 70

 

-

-

12,9

12,2

> 74

 

plus

12,8

12,2

> 78

 

-

plus

12,8

-

Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie. Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?

Tabletki należy podawać zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem. Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani kruszyć. Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.

W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy zwiększać dawki lub jej podwajać. W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi. Leczenie powinno być utrzymane w przypadku stabilizacji procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany. W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.

Po 4-6 tygodniach należy dokonać kontroli w celu ustalenia odpowiedzi wstępnej na leczenie. Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po oznaczeniu „EXP”.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

12.1 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Ostrzeżenia specjalne:

Wszelkie operacyjne guzy z komórek tucznych powinny być przede wszystkim leczone operacyjnie. Leczenie masytinibem powinno być stosowane wyłącznie u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których stwierdzono obecność mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny Obecność mutacji receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne środki ostrożności w przypadku zwierząt:

Jakie specjalne środki ostrożności obowiązują dla mojego psa?

Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.

Podczas leczenia psy nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu. Nie stosować U ciężarnych oraz karmiących suk.

Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?

Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.

Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.

Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.

Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.

Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.

Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.

Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania. Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.

Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.

Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?

Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.

Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami, może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.

Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, włącznie ze sprzedawanymi bez recepty, które będą podawane psu.

U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona. Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.

Przedawkowanie:

Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).

Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną. Należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.

Preparat

Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w

leczeniu psów z

guzami

zkomórek tucznych. Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem

namnażania

komórek tucznych. Choroba ma charakter heterogenny i może być stosunkowo łagodna lub bardzo złośliwa. W pewnych okolicznościach guz z komórek tucznych może stanowić zagrożenie życia psa. Preparat Masivet może opóźnić wzrost guza.

Specjalne informacje dla lekarzy weterynarii

Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.

Kontrola czynności nerek

W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.

W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).

Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi (BUN) ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy.

Monitorowanie zespołu utraty białka

Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego. W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny (UPC).

Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.

Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.

Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.

Niedokrwistość i/lub hemoliza

Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej). Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia:

niedokrwistości hemolitycznej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl;

niedokrwistości aregeneracyjnej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm3.

Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia

W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm3 lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej:

Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.

Przy drugim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce obniżonej do 9 mg/kg masy ciała/dobę.

Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.

Jeśli pomimo stosowania dawki 6 mg/kg masy ciała/dobę, nadal będą pojawiać się poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)

Przeciwwskazania

 

Wstrzymanie

 

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

 

leczenia

 

 

 

 

 

 

> 3 ULN

 

> 3 ULN

 

> 3 ULN

> 3 ULN

 

(pierwszy raz)

 

(drugi/trzeci raz)

(czwarty raz)

 

 

 

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)

Przeciwwskazania

 

Wstrzymanie

 

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

 

leczenia

 

 

 

 

 

 

< 2000 /mm3

 

< 2000 /mm3

 

< 2000 /mm3

< 2000 /mm3

 

 

(pierwszy raz)

 

(drugi/trzeci raz)

(czwarty raz)

POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (poziom albumin i/lub UCP)

Przeciwwskazania

 

Wstrzymanie

 

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

 

leczenia

 

 

 

 

 

 

 

 

Poziom albumin

 

 

Poziom albumin

Poziom albumin < 1 LLN

 

< 0,75 LLN

 

nie dotyczy

< 0,75 LLN

lub UPC > 2

 

lub UPC > 2

 

lub UPC > 2

 

 

 

 

 

(pierwszy raz)

 

 

(drugi raz)

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ

(hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty)

Przeciwwskazania

 

Wstrzymanie

 

Zmniejszenie dawki

Zaprzestanie leczenia

 

leczenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hemoglobina < 10 g/dl

 

 

 

 

 

i/lub

Hemoglobina < 10 g/dl

 

nie dotyczy

 

nie dotyczy

bilirubina niezwiązana >

 

 

1,5 ULN i haptoglobina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 0,1 g/dl

 

 

 

 

 

albo liczba retikulocytów

 

 

 

 

 

< 80 000/mm3

Modyfikacja dawki

 

 

 

 

 

Zalecana dobowa dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), która została ustalona w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych pasach rasy beagle. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,5–

10,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5–7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.

9 mg na kg masy ciała

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tabletek na

 

 

Dawka w

 

 

 

 

 

 

dobę

 

 

 

mg/kg

 

Masa ciała psa

 

 

 

 

 

 

 

niższa

 

 

wyższa

 

 

w kg

 

mg

 

 

 

 

mg

 

 

masa

 

 

masa

 

 

> 15,0

19,4

 

 

 

 

 

 

 

 

10,0

 

 

7,7

 

 

> 19,4

25,0

 

 

 

plus

 

10,3

 

8,0

 

 

> 25,0

30,6

 

 

 

plus

 

10,0

 

8,2

 

 

> 30,6

36,1

 

 

 

 

 

 

 

9,8

 

8,3

 

 

> 36,1

41,7

 

 

 

plus

 

9,7

 

8,4

 

 

> 41,7

47,2

 

 

 

plus

 

9,6

 

8,5

 

 

> 47,2

52,8

 

 

 

 

 

 

 

9,5

 

8,5

 

 

> 52,8

58,3

 

 

 

plus

 

9,5

 

8,6

 

 

> 58,3

63,9

 

 

 

plus

 

9,4

 

8,6

 

 

> 63,9

69,4

 

 

 

 

 

 

 

9,4

 

8,6

 

 

> 69,4

75,0

 

 

 

plus

 

9,4

 

8,7

 

 

> 75,0

80,6

 

 

 

plus

 

9,3

 

8,7

 

6 mg na kg masy ciała

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liczba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tabletek na

 

 

Dawka w

 

 

 

 

 

 

dobę

 

 

 

mg/kg

 

Masa ciała psa

 

 

 

 

 

 

 

niższa

 

 

wyższa

 

 

w kg

 

mg

 

 

-

 

mg

 

 

masa

 

 

masa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15,0

20,8

 

 

 

-

 

 

 

 

6,6

 

 

4,8

 

 

> 20,8

29,2

 

-

-

 

 

7,2

 

5,1

 

 

> 29,2

37,5

 

 

 

plus

 

6,9

 

5,3

 

 

> 37,5

45,8

 

 

 

plus

 

6,7

 

5,5

 

 

> 45,8

54,2

 

-

-

 

 

6,5

 

5,5

 

 

> 54,2

62,5

 

 

 

plus

 

6,5

 

5,6

 

 

> 62,5

70,8

 

 

 

plus

 

6,4

 

5,6

 

 

> 70,8

79,2

 

-

-

 

 

6,4

 

5,7

 

 

> 79,2

-

 

 

 

plus

 

6,3

 

-

 

Komentarze