NexGard (afoxolaner) – Ulotka dla pacjenta - QP53BX04

ULOTKA INFORMACYJNA

NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg

NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >4-10 kg

NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10-25 kg

NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >25-50 kg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2-4 kg)

NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>4-10 kg)

NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>10-25 kg)

NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>25-50 kg)

Afoksolaner

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka do żucia zawiera:

NexGard

Afoksolaner (mg)

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg

11,3

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

28,3

> 4-10 kg

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

68,0

> 10-25 kg

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

136,0

> 25-50 kg

 

Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni. Preparat może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.

Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko* mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość lub brak apetytu. Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające. * mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawkowanie:

Produkt należy podawać w dawce 2,7 – 6,9 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana

psa (kg)

 

 

 

 

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 - 4

 

 

 

>4 - 10

 

 

 

>10 - 25

 

 

 

>25 -50

 

 

 

Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej/różnej mocy.

Tabletek nie powinno się dzielić.

Schemat leczenia:

W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki do rozgryzania i żucia NexGard dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.INNE INFORMACJE

Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.

NexGard działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak

Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.

Produkt NexGard zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.

Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.

Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek do rozgryzania i żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Komentarze