Polish
Wybierz język strony

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Charakterystyka produktu leczniczego - QP54AB51

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >30-60 kg

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Substancje czynne:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner (mg)

Oksym milbemycyny (mg)

 

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

9,375

1,875

2-3,5 kg

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

18,75

3,75

>3,5-7,5 kg

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

37,50

7,50

>7,5-15 kg

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

75,00

15,00

>15-30 kg

 

 

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

150,00

30,00

> 30-60 kg

 

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do rozgryzania i żucia

Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-3,5 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów >3,5-7,5 kg, tabletki dla psów >7,5-15 kg i tabletki dla psów >15-30 kg oraz tabletki dla psów >30-60 kg).

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów przy jednoczesnym zapobieganiu robaczycy serca (larwy

Dirofilaria immitis), angiostrongylozie (redukcja poziomu zakażenia stadium larwalnym (L5)

i dorosłymi formami Angiostrongylus vasorum) i/lub leczeniu inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych.

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres 5 tygodni.

Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psów przez okres 4 tygodni.

Pchły i kleszcze muszą być przyczepione i rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na substancję czynną.

Leczenie inwazji dorosłych postaci nicieni żołądkowo-jelitowych z gatunków: glisty (Toxocara canis i Toxascaris leonina), tęgoryjce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense i Ancylostoma ceylanicum) oraz włosogłówki (Trichuris vulpis).

Zapobieganie robaczycy serca (larwy Dirofilaria immitis) przy podaniu 1 raz w miesiącu.

Zapobieganie angiostrongylozie (poprzez redukcję poziomu zakażenia stadium larwalnym (L5) i dorosłymi formami Angiostrongylus vasorum) przy podaniu 1 raz w miesiącu.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły i kleszcze muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.

Według doniesień Ancylostoma ceylanicum jest gatunkiem endemicznym występującym jedynie w Azji Południowo-Wschodniej, Chinach, Indiach, Japonii, niektórych wyspach Pacyfiku, Australii,

Półwyspie Arabskim, Republice Południowej Afryki i Ameryce Południowej.

Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę leków przeciwpasożytniczych może rozwinąć się w wyniku częstego, powtarzającego się stosowania leku z danej grupy. Dlatego też użycie produktu powinno być oparte na indywidualnej ocenie danego przypadku jak również na ocenie danych epidemiologicznych dotyczących bieżącej oporności gatunków. Działania te mają na celu ograniczenie rozwoju oporności w przyszłości.

Utrzymanie skuteczności makrocyklicznych laktonów jest szczególnie istotne w kontroli Dirofilaria immitis. W celu obniżenia ryzyka rozwoju oporności zaleca się wykonywanie u psów testu na obecność antygenów i mikrofilarii obecnych we krwi na początku każdego sezonu leczenia zapobiegawczego.

Leczeniu powinny być poddane wyłącznie zwierzęta zdrowe.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Psy z terenów endemicznych robaczycy serca powinny być poddane badaniu na obecność nicieni sercowych przed podaniem NEXGARD SPECTRA. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie leku eliminującego dorosłe postacie pasożyta u zainfekowanych psów.

NEXGARD SPECTRA nie jest wskazany do eliminacji mikrofilarii.

U psów rasy collie lub ras pokrewnych należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

-Połknięty produkt może wywołać zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

-Tabletki należy przechowywać w blistrach do momentu użycia a blistry w pudełkach tekturowych.

-W razie przypadkowego połknięcia, zwłaszcza u dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i przedstawić mu ulotkę lub opakowanie produktu.

-Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Badania kliniczne nie wykazały żadnych ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu połączenia afoksolaneru z oksymem milbemycyny.

Rzadko występowały następujące działania niepożądane: wymioty, biegunka, ospałość, brak apetytu i świąd. Reakcje te przemijały samoczynnie w krótkim czasie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w czasie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oksym milbemycyny jest substratem dla P-glikoproteiny (P-gp) i dlatego też może wchodzić w interakcje z innymi substratami P-gp (np. digoksyną, doksorubicyną) lub innymi makrocyklicznymi laktonami. Dlatego też jednoczesne stosowanie innych substratów P-gp może podwyższać toksyczność.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Dawkowanie:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,50-5,36 mg/kg afoksolaneru i 0,50-1,07 mg/kg oksymu milbemycyny zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

 

Moc i ilość tabletek jaka powinna zostać podana

 

psa

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

(kg)

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9 mg/2 mg

19 mg/4 mg

38 mg/8 mg

75 mg/15 mg

150 mg/30 mg

2-3,5

 

 

 

 

>3,5-7,5

 

 

 

 

>7,5-15

 

 

 

 

>15-30

 

 

 

 

>30-60

 

 

 

 

Dla psów o masie ciała powyżej 60 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia.

Sposób podania:

Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

Schemat leczenia:

Schemat leczenia powinien być oparty na diagnozie lekarza weterynarii oraz lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy oraz nicieni żołądkowo-jelitowych

NEXGARD SPECTRA może być użyty jako element sezonowego leczenia inwazji pcheł i kleszczy (jako zamiennik monowalentnego produktu przeciw pchłom i kleszczom) u psów ze zdiagnozowaną jednoczesną inwazją nicieniami żołądkowo-jelitowymi. Pojedyncze użycie jest skuteczne przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym. Po eliminacji nicieni dalsze leczenie inwazji pcheł i kleszczy powinno być kontynuowane z użyciem produktu monowalentnego.

Zapobieganie robaczycy serca:

NEXGARD SPECTRA eliminuje larwy Dirofilaria immitis do 1 miesiąca po ich przeniesieniu przez komary, dlatego też produkt powinien być podawany w regularnych miesięcznych odstępach w sezonie występowania komarów począwszy od miesiąca, w którym zwierzę mogło pierwszy raz mieć kontakt z komarami. Leczenie powinno być kontynuowane do jednego miesiąca po ostatniej ekspozycji na komary. Zaleca się rutynowe stosowanie produktu w tym samym dniu każdego miesiąca. Zastępując inny produkt zapobiegający robaczycy serca produktem NEXGARD SPECTRA należy go wprowadzić w dniu, w którym miał zostać podany poprzedni produkt.

Psy z terenów endemicznych robaczycy serca, lub te które przewieziono na takie tereny mogą być nosicielami dorosłych postaci nicieni sercowych. Efekt terapeutyczny przeciwko dorosłym postaciom Dirofilaria immitis nie został określony. Dlatego też zaleca się kontrolę występowania dorosłych postaci nicieni sercowych u wszystkich psów 8 miesięcznych lub starszych pochodzących z terenów endemicznego występowania pasożyta przed zastosowaniem produktu przeznaczonego do zapobiegania inwazji.

Zapobieganie angiostrongylozie (nicień płucny)

Na terenach endemicznych, regularne comiesięczne podawanie produktu redukuje poziom zakażenia serca i płuc stadium larwalnym (L5) i dorosłymi postaciami Angiostrongylus vasorum.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych ośmio-tygodniowych szczeniąt po 6-krotnym zastosowaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej dawkę maksymalną.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, endektocydy, milbemycyna w połączeniach

Kod ATCvet: QP54AB51.

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Afoksolaner:

Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin. Afoksolaner oddziałuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które bramkowane

są kwasem gamaaminomasłowym (GABA). Izoksazoliny, wśród modulatorów kanałów chlorkowych, wiążą się z ściśle określonym miejscem kanałów chlorkowych owada (GABACl) blokując pre i post synaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błonę komórkową. Przedłużające się pobudzenie wywołane afoksolanerem doprowadza to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy. Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.

Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak

Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.

Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska. Może być użyty w terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Oksym milbemycyny:

Oksym milbemycyny jest przeciwpasożytniczym endektocydem należącym do grupy makrocyklicznych laktonów.

Oksym milbemycyny występuje w dwóch głównych postaciach A3 i A4 (w stosunku 20:80 dla A3:A4). Jest on produktem fermentacji Streptomyces milbemycinicus. Oksym milbemycyny przerywa neuroprzewodzenie u bezkręgowców warunkowane glutaminianem. Oksym milbemycyny zwiększa wiązanie glutaminianu z następczym zwiększeniem przepływy jonów chlorkowych do komórki. Prowadzi to do hiperpolaryzacji płytki nerwowomięśniowej wywołując paraliż i śmierć pasożyta.

Oksym milbemycyny jest substancją czynną działającą przeciwko kilku nicieniom żołądkowo- jelitowym (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), dorosłym postaciom i stadiom larwalnym (L5) nicienia płucnego Angiostrongylus vasorum oraz nicieniowi sercowemu (larwa Dirofilaria immitis).

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Afoksolaner wykazuje wysoką przyswajalność. Całkowita biodostępność wynosi 88%. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1822 ± 165 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.

Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Okres półtrwania u psów w osoczu wynosi około 2 tygodni.

Oksym milbemycyny szybko osiąga najwyższe stężenie w osoczu w ciągu pierwszych 1-2 godzin (Tmax) wykazując szybkie uwalnianie z postaci leku. Całkowita biodostępność wynosi 81% oraz 65% odpowiednio dla postaci A3 i A4. Okresy półtrwania i maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu doustnym wynoszą 1,6±0,4 dni i 42±11 ng/ml dla formy A3, 3,3±1,4 dni i 246±71 ng/ml dla formy

A4.

Oksym milbemycyny ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,7±0,4 i 2,6±0,61/kg odpowiednio dla formy A3 i A4. Obie formy mają niski klirens ustrojowy

(75±22 ml/hr/kg dla formy A3 i 41±12 ml/h/kg dla formy A4).

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Białka sojowe drobnoziarniste

Aromat pieczonej wołowiny

Powidon (E1201)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Hydroksystearynian makrogolu 15

Glicerol (E422)

Triglicerydy o średnio długich łańcuchach

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Butylohydroksytoluen (E321)

6.2Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)

Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami do rozgryzania i żucia

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCJA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/14/177/001-015

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Komentarze