Polish
Wybierz język strony

Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Substancja: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Producent: Intervet International B.V.

Nobilis IB Primo QX

Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) szczep D388 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Produkt Nobilis IB Primo QX jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), który może być dostarczony z rozpuszczalnikiem. Ze szczepionki należy sporządzić zawiesinę.

W jakim celu stosuje się produkt Nobilis IB Primo QX?

Produkt Nobilis IB Primo QX jest stosowany w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym wirusowym zapaleniem oskrzeli wywoływanym przez szczepy wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli znane jako wariant QX, takie jak szczep D388. Szczepionkę podaje się kurczętom od 1. dnia życia lub starszym przez rozpylenie lub przez podanie kropli do oczu i otworów nosowych. Czas trwania ochrony wynosi 8 tygodni.

Jak działa produkt Nobilis IB Primo QX?

Produkt Nobilis IB Primo QX jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. W produkcie Nobilis IB Primo QX wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał choroby. Po podaniu produktu Nobilis IB Primo QX kurczęciu układ

odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to ochronić zwierzęta przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli.

Jak badano Produkt Nobilis IB Primo QX?

Skuteczność szczepionki oceniano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem kurcząt. Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony kurcząt przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli spowodowanym przez warianty QX wirusa, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od kwoki) na skuteczność szczepionki.

Skuteczność produktu Nobilis IB Primo QX zbadano w dwóch badaniach populacyjnych.

W pierwszym badaniu brojlerom (kurczaki hodowane na mięso) podano przez rozpylenie zarówno szczepionkę Nobilis IB Primo QX, jak i Nobilis IB Ma5 — szczepionkę skierowaną przeciwko szczepowi Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli. W dwóch grupach składających się z 28 ptaków wykonano testy prowokacyjne z użyciem wirusa 3 tygodnie po szczepieniu, w pierwszej grupie z użyciem szczepu QX wirusa, a w drugiej — innego szczepu o nazwie M41. Grup kontrolnych ptaków nie szczepiono w celu wykazania skuteczności testu prowokacyjnego.

W drugim badaniu podano szczepionkę poprzez rozpylenie 42 jednodniowym brojlerom i wykonano na nich testy prowokacyjne 3 tygodnie po szczepieniu z użyciem szczepu wirusa QX. Nieszczepione pisklęta stanowiły grupę kontrolną mającą wykazać skuteczność testu prowokacyjnego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pełny efekt szczepionki występował po upływie trzech tygodni, a czas trwania ochrony wynosił osiem tygodni. Przeciwciała przeniesione od matki nie miały wpływu na wytworzoną ochronę.

W pierwszym badaniu populacyjnym 100% ptaków szczepionych produktem Nobilis IB Primo QX zmieszanym z produktem Nobilis IB Ma5 było chronionych przed szczepem QX, a 90% było chronionych przed szczepem M41, podczas gdy z niezaszczepionych ptaków żaden nie był chroniony.

W drugim badaniu populacyjnym 93% ptaków zaszczepionych produktem Nobilis IB Primo QX było chronionych podczas testu prowokacyjnego, natomiast wśród ptaków niezaszczepionych — żaden.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Produktu Nobilis IB Primo QX?

Produktu Nobilis IB Primo QX nie wolno podawać ptakom w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przez rozpoczęciem okresu nieśności.

Po szczepieniu może występować łagodna, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego, w tym pojawienie się wydzieliny z nosa, utrzymująca się przez co najmniej 10 dni. Reakcje te są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 ptaków).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W trakcie szczepienia przez rozpylanie powinno się zakładać maskę zapewniającą ochronę oczu. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się wirusa.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji dla produktu Nobilis IB Primo QX dla kurcząt wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Produkt Nobilis IB Primo QX?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nobilis IB Primo QX do obrotu. Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie kolejnego badania nad stosowaniem nadmiernych dawek. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Nobilis IB Primo QX:

W dniu 4 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobilis IB Primo QX do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2014 r.

Komentarze