Polish
Wybierz język strony

Nobilis OR Inac (inactivated whole cell suspension of...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI01AB07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Nobilis OR Inac
ATC: QI01AB07
Substancja: inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91
Producent: Intervet International BV

Treść artykułu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W dawce 0,25 ml:

Substancja czynna

Zawiesina całych, inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/91 1 x 107 komórek*

* indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log2).

Adiuwant

 

Parafina płynna

107,21 mg

Substancje pomocnicze

Śladowe ilości formaldehydu

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta

4.2Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.

W warunkach terenowych odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni od wyklucia.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.4Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15-25˚C). Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach laboratoryjnych, w trakcie badań pośmiertnych obserwowano występowanie przejściowego, miejscowego obrzęku przez co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, występującego z częstotliwością do 40%. Ze stosowania szczepionki w warunkach terenowych, zebrano informacje świadczące o sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i ogólnym.

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz pt. 4.3).

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji o kompatybilności z innymi szczepionkami. Z tego względu nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu stosowanego z innymi produktami (podczas stosowania tego samego dnia, lub w innym okresie czasu).

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Schemat szczepienia składa się z dwóch iniekcji w dawce 0,25 ml, podanych podskórnie w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy. Pierwszą dawkę można podać ptakom w wieku 6-12 tygodni. Drugą dawkę należy podać, co najmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku 14-18 tygodni.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przy podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych w porównaniu do wstrzyknięcia dawki pojedynczej.

Niekiedy obserwowano powstawanie tęgich, ograniczonych obrzęków (0,5-2,0 cm), które zanikały w ciągu 21 dni po szczepieniu.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna

Kod ACTvet: QI01AB07

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodporniania ptaków stad rodzicielskich brojlerów w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła niskiej gęstości, Polisorbat 80, oleinian sorbitolu, roztwór wodny buforu fosforanowego

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3Okres trwałości

15 miesięcy

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.

6.4Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.

Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pudełko kartonowe zawierające jedna butelkę z tereftalanianu polietylenu (PET o pojemności 250 ml (1000 dawek) lub 500 ml (2000 dawek) szczepionki, zamkniętą korkiem z gumy halogenobutylowej, zabezpieczonym kodowanym kapslem aluminiowym.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/02/036/001-002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.01.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.01.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie Nobilis OR inac jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.

Komentarze