Novaquin (meloxicam) – Ulotka dla pacjenta - QM01AC06

ULOTKA INFORMACYJNA

Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Meloksykam

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna

Meloksykam

15 mg

Substancje pomocnicze

Benzoesan sodu

1,75 mg

Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka, biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego. W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.

Metoda i drogi podania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy. Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.

Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i posiada podziałkę wyskalowaną z podaniem kg masy ciała.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Patrz: rozdział Przeciwwskazania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

B 9100 Sint-Niklaas

Tel.: +32 3 7806390

Tel.: +32 3 7806390

Република България

Magyarország

Le Vet B.V.

Medicus Partner Kft.

Wilgenweg 7

Vendel Park, Tomasrét u. 12

3421 TV Oudewater

H-2051 Biatorbagy

The Netherlands

Tel. +36-(0) 23530540

Tel. +31-(0)348-565858

 

Česká republika

Malta

Sevaron ltd

Le Vet B.V.

Palackeho trida 163 a

Wilgenweg 7

61200 Brno

3421 TV Oudewater

Tel. +420 541 426 370

The Netherlands

 

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Nederland

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

 

Deutschland

Norge

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Österreich

Zoovetvaru AS

Vana GmbH

Uusaru 5,

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

76505 Saue

A 1020 Wien

Tel. +372 670 9006

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Polska

Le Vet B.V.

Dechra Veterinary Products

Wilgenweg 7

ul. Modlińska 61

3421 TV Oudewater

03-199 Warszawa

The Netherlands

Tel: +48 22 431 28 91

Tel. +31-(0)348-565858

 

España

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Spain

 

Tel. +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

Dopharma

9 rue Benoit Malon

Zalmweg 24

92150 Suresnes

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +33 1 41 38 37 20

The Netherlands

 

Tel. +31 162 582000

Ireland

Slovenija

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Slovenská republika

Icevet

Sevaron ltd

Krokhalsi 14

Palackeho trida 163 a

110 Reykjavik

61200 Brno

Sími: +354 5344030

Tel. +420 541 426 370

Italia

Suomi/Finland

PH Farmaceutici

FaunaPharma

Via Mazzini 3/C

Orionintie 5

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

2210 Espoo

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Sverige

Le Vet B.V.

VM Pharma AB

Wilgenweg 7

Postbox 45010

3421 TV Oudewater

SE-140 30 Stockholm

The Netherlands

info@vetmedic.se

Tel. +31-(0)348-565858

 

Latvija

United Kingdom

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Republika Hrvatska

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Komentarze