Novem (meloxicam) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QM01AC06

Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

B.WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji

(UE) Nr 37/2010:

Substancja

Pozostałość

Gatunki

MRL

Tkanki

Inne

Klasyfikacja

czynna

znacznikowa

zwierząt

 

docelowe

postanowienia

terapeutyczna

farmakologicznie

 

 

 

 

 

 

Meloksykam

Meloksykam

Bydło,

20 µg/kg

Mięśnie

Brak

Lek

 

 

koza

65 µg/kg

Wątroba

 

przeciwzapalny/

 

 

świnia,

65 µg/kg

Nerki

 

Niesterydowy lek

 

 

królik,

 

 

 

przeciwzapalny

 

 

Equidae

 

 

 

 

 

 

Bydło,

15 µg/kg

Mleko

 

 

 

 

koza

 

 

 

 

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są albo substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.

Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji

(UE) Nr 37/2010:

Substancja

Pozostałość

Gatunki

MRL

Tkanki

Inne

Klasyfikacja

czynna

znacznikowa

zwierząt

 

docelowe

postanowienia

terapeutyczna

farmakologiczni

 

 

 

 

 

 

e

 

 

 

 

 

 

Meloksykam

Meloksykam

Bydło,

20 µg/kg

Mięśnie

Brak

Lek

 

 

koza

65 µg/kg

Wątroba

 

przeciwzapalny/

 

 

świnia,

65 µg/kg

Nerki

 

Niesterydowy lek

 

 

królik,

 

 

 

przeciwzapalny

 

 

Equidae

 

 

 

 

 

 

Bydło,

15 µg/kg

Mleko

 

 

 

 

koza

 

 

 

 

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są albo substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.

Novem 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa HISZPANIA

Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna zawarta w weterynaryjnym produkcie leczniczym Novem stanowi substancję dozwoloną i znajduje się w Tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji Europejskiej (UE) nr 37/2010:

Substancja czynna

Pozostałość

Gatunki

MRL

Tkanki

Inne

Klasyfikacja

farmakologicznie

znacznikowa

zwierząt

 

celowe

postanowienia

terapeutyczna

Meloksykam

Meloksykam

Bydło,

20 µg/kg

Mięśnie

BRAK

Lek

 

 

koza

65 µg/kg

Wątroba

 

przeciwzapalny/

 

 

świnia,

65 µg/kg

Nerki

 

niesterydowy lek

 

 

królik,

 

 

 

przeciwzapalny

 

 

Equidae

 

 

 

 

 

 

Bydło,

15 µg/kg

Mleko

 

 

 

 

koza

 

 

 

 

Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

Komentarze