Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Charakterystyka produktu leczniczego - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Substancja: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Producent: OPK Biotech Netherlands BV

Treść artykułu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wlewów dożylnych

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin.

Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca. Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

4.4Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości.

Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione. Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów. Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego (wzrost wartości ciśnienia odnotowywano u wszystkich psów leczonych tym preparatem, u których dokonywano takich pomiarów).

Przeciążenie układu krążenia można kontrolować, spowalniając prędkość podawania leku.

Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.

Patologia kliniczna

Biochemia: Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników. (W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z dystrybutorem leku).

Hematologia: Brak wpływu. Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, a nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.

Krzepliwość: Dokładnych pomiarów czasu protrombinowego (PT) oraz częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (aPTT) można dokonywać za pomocą metod mechanicznych, magnetycznych lub opartych na zjawisku rozpraszania światła. Metody optyczne pomiaru krzepliwości nie są wiarygodne w obecności preparatu Oxyglobin.

Badanie moczu: Badanie osadu moczu jest prawidłowe. Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie dotyczy.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości. Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny. Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc. Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka. Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko – oczopląs.

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka preparatu Oxyglobin wynosi 30 mg/kg masy ciała; podaje się ją dożylnie z prędkością do 10 ml/kg/godz. Preparat Oxyglobin jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

W pewnych sytuacjach klinicznych właściwe może być zastosowanie dawki 15-30 ml/kg. Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłosci niedokrwistości oraz pożądanym czasie

trwania działania leku. (Patrz Tabela A: Parametry farmakokinetyczne)

Tabela A: Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin

Dawka

Stężenie leku w osoczu

Czas trwania działania

Eliminacja z

(ml/kg)

bezpośrednio po podaniu*

leku (godziny):

osocza

 

(g/dl)

Stężenie preparatu

(dni)***

 

 

Oxyglobin powyżej

 

 

 

1 g/dl

 

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*zakres oparty na wartości średniej ± SD

**zakres oparty na szacunkowej wartości średniej z wartościami granicznymi 95 % przedziału prognozy

***zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania

Zdjąć osłonę opakowania bezpośrednio przed użyciem. Zużyć w przeciągu 24 godzin. Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.

Podobnie jak w przypadku podawania jakichkolwiek płynów dożylnych, bezpośrednio przed podaniem Oxyglobin należy ogrzać do temperatury 37° C. Nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych. Nie przegrzewać.

Zastosowanie preparatu Oxyglobin nie wymaga oznaczania grupy krwi lub przeprowadzania próby krzyżowej z krwią biorcy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie lub nadmierna prędkość podawania (tzn. >10 ml/kg/godz.) może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo-oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów. Konieczne może byćleczenie przeciążenia układu krążenia.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Substytuty krwi, kod ATCvet: QB05AA90

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Oxyglobin jest opartym na hemoglobinie roztworem służącym jako nośnik tlenu, podwyższającym osoczowe i całkowite stężenie hemoglobiny i w ten sposób zwiększającym zawartość tlenu we krwi tętniczej. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-40 godzin. Ulega całkowitej eliminacji z osocza w ciągu 5-7 dni.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm i wydalanie: Hemoglobina ulega dysocjacji w osoczu i jest progresywnie włączana w pulę białek organizmu. Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych. Niewielka ilość nieustabilizowanej hemoglobiny o budowie tetramerycznej (< 5%) może być wydalana przez nerki, skutkując powstawaniem przejściowej hemoglobinurii przez okres <4 godzin.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Zmodyfikowany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, zawierający standardowe składniki: wodę do wstrzykiwań

NaCl

KCl

CaC12 2H2O NaOH mleczan sodowy N-acetylo-L-cysteinę

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać równocześnie z innymi płynami lub produktami leczniczymi przy pomocy tego samego zestawu do wlewów dożylnych. Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem. Nie łączyć ze sobą zawartości więcej niż jednego worka.

6.3Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

60 ml - 3 lata

125 ml – 5 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny

6.4Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C. Nie zamrażać. Zużyć przed upływem 24 godzin po otwarciu opakowania.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pudełko zawierające jeden (1) poliolefinowy worek z płynem infuzyjnym (zawierające albo 60 ml, albo 125 ml), w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam

Netherlands

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/11/1999

Data przedłużenia pozwolenia: 01/10/2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze