Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Ulotka dla pacjenta - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Substancja: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Producent: OPK Biotech Netherlands BV

ULOTKA INFORMACYJNA

Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam The Netherlands

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml

4.WSKAZANIA

Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin.

Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca.

Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości. Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny. Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu

krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc. Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka. Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko – oczopląs.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka preparatu Oxyglobin wynosi 30 mg/kg masy ciała; podaje się ją dożylnie z prędkością do 10 ml/kg/godz. W pewnych sytuacjach klinicznych właściwe może być zastosowanie dawki 15-30 ml/kg. Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku. (Patrz Tabela A: Parametry farmakokinetyczne)

Tabela A: Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin

Dawka (ml/kg)

Stężenie leku w osoczu

Czas trwania działania

Eliminacja z osocza

 

bezpośrednio po podaniu*

leku (godziny): stężenie

(dni)***

 

(g/dl)

preparatu Oxyglobin

 

 

 

powyżej 1 g/dl

 

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*zakres oparty na wartości średniej ± SD

**zakres oparty na szacunkowej wartości średniej z wartościami granicznymi 95 % przedziału prognozy

***zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem zdjąć osłonę worka. Zużyć w przeciągu 24 godzin. Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych. Podobnie jak w przypadku podawania jakichkolwiek płynów dożylnych, bezpośrednio przed podaniem Oxyglobin należy ogrzać do temperatury 37°C. Nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych. Nie przegrzewać.

Nie podawać równocześnie z innymi płynami lub produktami leczniczymi przy pomocy tego samego zestawu do wlewów dożylnych. Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem. Nie łączyć ze sobą zawartości więcej niż jednego worka.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚ C. Nie zamrażać. Zużyć przed upływem 24 godzin po otwarciu opakowania.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie stosować u zwierząt leczonych uprzednio preparatem Oxyglobin.

Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości.

Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione. Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów. Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego. Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.

Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.

Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk. Nie poleca się zastosowania leku w powyższych przypadkach.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Biochemia: Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników. (W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować

się z dystrybutorem leku .)

Hematologia: Brak wpływu. Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.

Krzepliwość: Dokładnych pomiarów czasu protrombinowego (PT) oraz częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (aPTT) można dokonywać za pomocą metod mechanicznych, magnetycznych lub opartych na zjawisku rozpraszania światła. Metody optyczne pomiaru krzepliwości nie są wiarygodne w obecności preparatu Oxyglobin.

Badanie moczu: Badanie osadu moczu jest prawidłowe. Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.

Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 60 ml.

Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

Komentarze