Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Pexion

imepitoina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pexion. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Pexion.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Pexion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pexion i w jakim celu się go stosuje?

Pexion jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u psów w celu zmniejszenia częstości występowania uogólnionych napadów padaczkowych (dotyczących większej części lub całości mózgu), spowodowanych przez padaczkę o nieznanej przyczynie (idiopatyczna). Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia. Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.

Jak stosować produkt Pexion?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała psa. Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli nad napadami, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50–100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.

Jak działa produkt Pexion?

Substancja czynna produktu Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Imepitoina częściowo aktywuje receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu. Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie

się ze sobą. Poprzez aktywację receptorów GABA imepitoina wzmacnia działanie GABA i pomaga zapobiegać napadom. Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu do kanałów wapniowych. Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami. Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pexion zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym w UE przeprowadzonym z udziałem 226 psów Pexion w dawce 10–30 mg/kg dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 na 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia. Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego). Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64 psów) leczonych produktem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88 psów). Pomimo że w grupie psów leczonych produktem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania produktu Pexion. Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu, Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa.

W drugim badaniu terenowym w USA z udziałem 151 psów trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką produktu Pexion wynoszącą 30 mg/kg dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% psów (21 z 99) nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% psów (4 z 52) otrzymujących leczenie pozorowane. 25% psów nie reagowało na leczenie produktem Pexion i występowała u nich taka sama lub większa liczba napadów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pexion?

Lek Pexion wywoływał łagodne i zazwyczaj krótkotrwałe działania niepożądane w postaci polifagii (nadmiernego apetytu), jadłowstrętu (braku apetytu), nadpobudliwości, poliurii (zwiększonej objętości moczu), polidypsji (nadmiernego spożywania wody), senności (ospałości), nadmiernej produkcji śliny, emezji (wymiotów), ataksji (niezdolności do koordynacji ruchów mięśni), apatii (braku zainteresowania otoczeniem), biegunki, dezorientacji, wypadnięcia błony migawkowej (wystającej „trzeciej powieki”), pogorszenia widzenia oraz wrażliwości na dźwięki.

Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.

Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi napadami padaczkowymi. Z tego względu nie należy stosować imepitoiny jako leczenia z wyboru u psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.

Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pexion?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pexion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Pexion:

W dniu 25 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pexion ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pexion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pexion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Komentarze