Pirsue (pirlimycin) – Charakterystyka produktu leczniczego - QJ51FF90

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła.

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór dowymieniowy

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy mleczne w laktacji)

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak

Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i koagulazo-dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.

4.3Przeciwwskazania

Oporność na pirlimycynę.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.

Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem. Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce

i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania. Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast

przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.

Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia. Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.

W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do

strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriamiE. coli. Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię). Należy także dokładnie przestrzegać poniższych

instrukcji.

Przed rozpoczęciem zabiegu dokładnie umyć ręce, a następnie całe wymię, jeżeli jest zabrudzone. W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni

środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie. Następnie przy pomocy odpowiedniego środka dezynfekcyjnego zdezynfekować strzyki. Strzyki powinny być

umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud. Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik. Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.

Wstrzykiwanie: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry. Delikatnie wprowadzić kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.

Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej. Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak jest danych dotyczących przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:: 23 dni

Mleko: 5 dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: QJ51FF90

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów. Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gram- dodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp. Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo-tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.

Izolaty bakterii Gram-dodatnich z MIC>2 μg/ml należy uznać za oporne. Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę.

Pirlimycyna posiada zasadowe pKa (8,5). Oznacza to, że będzie bardziej aktywna w środowisku kwaśnym i ma tendencje do koncentrowania się w miejscach o niższym pH w stosunku do osocza,

takich jak np. ropnie. Wykazano także, że pirlimycyna odkłada się w komórkach posiadających różne kształty jąder, jednak nie potwierdzono możliwości wewnątrzkomórkowego zabijania Staphylococcus aureus.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dowymieniowym średnie stężenie leku w mleku wynosiło 10,3 μg/ml po 12 godzinach i 0,77 μg/ml po 24 godzinach. Podobne stężenia osiągano po 12 i 24 godzinach od powtórnego podania w odstępie 24 godzin. Po jednokrotnym podaniu 10-13% dawki zostało wydalone z moczem, 24-30% z kałem, zaś pozostała część z mlekiem.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Bezwodny kwas cytrynowy

Cytrynian sodu

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym opakowaniu.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym. Mogą być one także

zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/00/027/001-003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 08/02/2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze