Polish
Wybierz język strony

Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) - QI09AB08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Substancja: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Producent: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis ColiClos

Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Porcilis ColiClos?

Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.

Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem. Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później. Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.

Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?

Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką. Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą. Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które inaktywowano, aby nie wywoływały choroby. Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.

Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano szczepionkę Porcilis ColiClos?

Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom. W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Pesti zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią. Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?

W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C. W dniu szczepienia powszechnie występuje też zmniejszenie aktywności i brak apetytu. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Porcilis ColiClos?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:

W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.

Komentarze