ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Substancja: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Producent: Merial

A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

FRANCJA

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

B.WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancje czynne odpowiedzialne za wytworzenie czynnej odporności jako substancje pochodzenia biologicznego nie podlegają Rozporządzeniu (KE) 470/2009.

Substancje pomocnicze, w tym adjuwanty, wymienione w części 6.1 Charakterystyki są substancjami dopuszczonymi, dla których w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 nie wymaga się limitów pozostałości, bądź jako użyte w produkcie są substancjami nie podlegającymi rozporządzeniu (KE) Nr 470/2009.

D.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Cykl składania raportów PSUR zostanie wznowiony i będzie obejmował raporty 6-cio miesięczne (dla wszystkich zatwierdzonych wielkości opakowań) przez kolejne 2 lata, następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata a następnie co trzy lata.

Komentarze