Polish
Wybierz język strony

Purevax FeLV (feline leukaemia virusrecombinant canarypox...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI06AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Purevax FeLV
ATC: QI06AD
Substancja: feline leukaemia virusrecombinant canarypox virus (vCP97)
Producent: Merial

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów ≥ 107,2 CCID50 (dawka zakażająca 50% komórek w hodowli).

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko białaczce kotów celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.

Pojawienie się odporności: po dwóch tygodniach od pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

4.4Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej obecności antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV).

Szczepienie kotów zakażonych wirusem FeLV jest nieskuteczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi przylekową ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy może się pojawić mały guzek (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, zanikający w ciągu 1 do 4 tygodni.

Może wystąpić przemijający stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ciężarnych kotek.

Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana ze szczepionkami firmy Merial zawierającymi adiuwant (szczepionki przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, panleukopenii i wściekliźnie w różnych wzajemnych połączeniach).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być mieszana ze szczepionkami firmy Merial nie zawierającymi adiuwantu (szczepionki przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, panleukopenii i

chlamydiozie kotów w różnych wzajemnych połączeniach) i/lub podawana w tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adjuwant szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać podskórnie

Podawać 1 dawkę (1 ml) szczepionki zgodnie z następującym programem szczepień: Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: od 8 tygodnia życia,

druga dawka szczepionki: 3 do 5 tygodni później. Szczepienie przypominające: co roku.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu wielu dawek, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

ATC vet: QI06AD

Szczepionka przeciwko białaczce kotów.

Szczepionka zawiera szczep rekombinowanego wirusa Canarypox, wykazującego ekspresję genów env i gag wirusa białaczki kotów FeLV-A.

W warunkach terenowych, jedynie podgrupa A wirusa białaczki kotów ma właściwości zakażania. Uodpornianie przeciwko podgrupie A zapewnia pełną ochronę immunologiczną przeciwko podgrupie A, jak i przeciwko pozostałym podgrupom B i C wirusa białaczki kotów. Po szczepieniu następuje ekspresja białek immunizujących FeLV, przy czym rekombinowany wirus Canarypox nie ulega replikacji w organizmie kota. Skutkiem tego szczepionka wywołuje stan odporności przeciwko antygenom wirusa białaczki kotów (FeLV-A).

6.SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorek potasu

Chlorek sodu

Diwodorofosforan potasu

Wodorofosforan sodu dwuwodny

Chlorek magnezu sześciowodny

Chlorek wapnia dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

6.2Główne niezgodności farmaceutyczne

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z nie zawierającymi adiuwantu szczepionkami firmy Merial (szczepionki przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, panleukopenii i chlamydiozie kotów w różnych wzajemnych połączeniach).

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8ºC).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko plastikowe zawierające 10, 20 lub 50 butelek szklanych typu I zamykanych korkiem z elastomeru butylowego zabezpieczonym aluminiowym kapslem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCJA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/00/019/005-007

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia: 13/04/2000

Data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 22/03/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze